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体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程
目录
1.内容描述................................................3
1.1制度目的.............................................4
1.2适用范围.............................................4
1.3相关术语和定义.......................................5
2.组织结构与职责..........................................6
2.1管理机构.............................................7
2.2项目负责人...........................................8
2.3研究团队.............................................9
2.4监督机构............................................10
3.临床试验设计...........................................12
3.1试验方案............................................13
3.1.1试验目的........................................14
3.1.2试验方法........................................15
3.1.3试验对象选择....................................15
3.1.4数据收集与分析..................................16
3.2伦理审查............................................17
3.3风险评估与控制......................................18
4.体外诊断试剂准备.......................................19
4.1试剂生产............................................20
4.1.1生产质量控制....................................21
4.1.2成品检验........................................22
4.2试剂储存与运输......................................23
4.2.1储存条件........................................24
4.2.2运输要求........................................25
5.临床试验实施...........................................27
5.1研究场所准备........................................28
5.1.1实验室条件......................................29
5.1.2设备与材料......................................30
5.2研究对象招募........................................32
5.3数据收集............................................33
5.3.1生理指标采集....................................34
5.3.2体外诊断试剂检测................................35
5.3.3阳性对照与阴性对照..............................36
5.4数据管理............................................38
5.5紧急事件处理........................................39
6.质量控制与监控.................
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