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692款FDA人工智能医疗器械产品全景分析
近年来，在技术、需求等因素驱动下，全球人工智能医疗器械研发热度逐渐攀升，应用场景
持续创新，获批上市产品数量不断增多。
美国是全球医疗新科技应用较为积极的国家之一，随着美国越来越多的医院和成像实验室使
用基于人工智能（AI）和机器学习（ML）的医疗器械，美国食品药品监督管理局（FDA）的
表示，当局也收到了越来越多相关产品的申请。据数屿医械数据库统计，仅2022年，美国
FDA已批准的人工智能（AI）医疗器械便达139款。
人工智能医疗器械获批数量在近五年激增
数屿医械-人工智能医疗器械数据库显示，截止2023年10月，FDA已累计批准了692款AI/ML
医疗器械，是全球人工智能医疗器械获批排名首位的国家和地区。
从1995年首款AI辅助医疗器械NeuromedicalSystems的Papnet测试系统获得FDA批准上
市，人工智能医疗器械商业化之路在美国走过了近二十年时间。不过，从首款获批后的十多
年时间，FDA批准的AI医疗器械聊聊无几，直至2010年，才累计突破10款。
按获批时间来看，人工智能医疗器械获批时间较为集中，大多为2016-2023年间。2016年
是增长的起点，当年获批的AI/ML医疗器械数量首次达到了两位数，为18款。从2017年到
2018年，FDA授权的AI/ML医疗器械申请增加了1.4倍，并且此后每年都在持续增长。2022
年，FDA批准了139份申请，比2018年增加了120.63%，为历年最高记录。
FDA批准的人工智能和机器学习（AI/ML）医疗器械
160
139
140124
120107108
100
77
8063
60
4026
18
20111115123365
0
数屿医械-人工智能医疗器械数据库
注：数据截止时间2023年10月19日，且根据FDA最新人工智能和机器学习(AI/ML)的医疗设备列表中，
通过改进用于生成列表的方法而确定的2022年8月时间段前的设备新增16款。
放射科使用的AI工具最多，510（k）许可是审批的主要方式
从应用领域来看，放射（Radiology）是绝对大类，共有531款用于放射领域，比重高达77%。
其次是心血管方向（Cardiovascular），共有20款产品，占比为10%。之所以集中在这两个
panel，部分原因是设备开发人员可以从成像和心电图中获取充足的数据，从而支持放射科
AI设备领域的研发。
除此之外，FDA批准上市的AI医疗器械还涵盖了神经学、血液学、肠胃及泌尿、临床化验、
微生物学、普通及整形外科、病理、麻醉、综合医院、骨科、妇产、口腔等方向，总计占比
不到13%，单一领域最高占比不超过3%。
FDA批准的人工智能和机器学习（AI/ML）医疗器械细分领域
Radiology
2%1%Cardiovascular
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