2024年质量管理体系认证相关知识.doc

质量管理体系认证有关知识

????????????????????质量认证的实行程序及环节

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一、合格评估、认证、承认

合格评估一詞最早由国际原则化组织(ISO)所使用，既1985年ISO理事会将其所设置的认证委员会更名為合格评估委员会，但没有給出合格评估的定义。1993年关贸总协定在其修订的《贸易技术壁垒协议》中給出了合格评审程序的定义，ISO采用此定义,对合格评估定义如下：与直接或间接确定有关规定被满足的任何有关的活动。国际原则化组织所述的合格评估重要包括认证和承认两类。

(1）????认证：第三方根据程序对产品、过程或服务符合规定的规定予以书面保证。

（2）????承认:一种权威团体根据程序对某一团体或个人具有从事特定的能力予以正式承认。

比较认证和承认两个定义,两者的重要区别是：

(1）认证是由第三方进行的,承认是权威团体进行的。第三方是独立于第一方和第二方之外的一方，同第一方和第二方在行政上无从属关系，在经济上无利害关系。认证工作应由具有第三方地位的团体进行，以保证认证成果的公正性；权威团体(或称官方团体)是由政府部门授权组建的一种组织，强调承认应由这样的组织进行是為了保证承认的权威性。

（2）认证是书面保证，承认是正式承认.保证的含意是确信,书面保证是通过由第三方认证机构颁发的认证证书使有关方面确信经认证的产品或质量管理体系符合规定规定.正式承认意味着经同意准予从事某项活动，例如，一种经国家承认委员会承认的认证的机构是一种根据程序规定经同意准予从事认证活动的机构，其认证的成果将得到国家的承认。

(3）认证是证明符合性，承认是证明具有能力。经认证的产品是由第三方认证机构证明产品符合特定产品原则的规定,经认证的质量体系是自第三方认证机构证明该质量管理体系符合原则的规定。经承认的认证机构表明该机构具有从事特定任务(如质量管理体系认证、产品认证、质量管理体系审核、产品检查）的能力；经承认的审核员（注册审核员）则表明该审核员具有从事质量管理体系审核的能力。

二、质量认证

（一）质量管理体系认证和产品质量认证

质量认证可分為质量管理体系认证和产品质量认证。

1。质量管理体系认证

质量管理体系认证是认证的一种类型，按照前面简介的“认证”的定义，质量管理体系认证具有如下特性：

(1）认证的对象是质量管理体系,更精确地說,是组织质量管理体系中影响持续按顾客的规定提供产品或服务的能力的某些过程，既保证顾客满意的能力。

(2)实行质量管理体系认证的基础首先需要有关质量管理体系的原则.国际原则化组织公布的ISO9001《质量管理体系-规定》為各国开展质量管理体系认证提供了基础,我国等同采用的GB/T19001為我国组织建立质量管理体系提供了国标。申請认证的组织应以原则為指导，建立合用的质量管理体系,认证机构则按原则中的质量管理原则进行检查评估.

（3）鉴定质量管理体系与否符合原则规定的措施是质量管理体系审核。由认证机构派注册审核员对申請组织的质量管理体系进行检查评估,提交审核汇报，提出审核結论.

（4)证明获得质量管理体系认证资格的方式是质量管理体系认证证书和体系认证标识。证书和标识只证明该组织的质量管理体系符合质量管理体系原则，不证明该组织生产的任何产品符合产品原则。因此质量管理体系认证的证书和标识都不能用于产品，不能使人产生产品质量符合原则规定规定的误解。

(5）质量管理体系认证是第三方从事的活动。第三方是指独立于第一方和第二方之外的一方，他下第一方和第二方既无行政上的从属关系，又无经济上的利害关系。强调体系认证要由第三方实行,是為了保证认证活动的公正性.

2.产品质量认证

经典的产品认证制度包括四个基本要素:型式检查、质量管理体系检查评估、监督检查、监督检查.前两个要素是获得认证资格必须具有的基本条件,后两个要素是认证后的监督措施.

（1)型式检查。型式检查的原意是為了同意产品的设计，查明产品与否可以满足技术规范所有规定所进行的检查，它是新产品鉴定中必不可少的一种构成部分，只有型式检查通过后来该产品才能正式投入生产。然而，对质量认证来說，一般不对正在设计的新产品进行认证。為了认证目的进行的型式检查，是对一种或多种具有生产代表性的产品样品运用检查手段进行合格评价。

型式检查的根据是产品原则。检查所需样品的数量由认证机构确定。取样地点从制造厂的最终产品中随机抽取.检查的地点应在经承认的独立的检查机构进行,假如有个别特殊的检查项目，检查机构缺乏所需的检查设备，可在独立检查机构或认证机构的监督下使用制造厂的检查设备.

(2)质量管理体系检查评估。质量管理体系是“建立质量方针和质量目的并实現这些目的的体系。任何一种组