糖护士型手机血糖仪与YSI分析仪及拜安康血糖测试系统结果比对分析.pdfVIP

糖护士型手机血糖仪与YSI分析仪及拜安康血糖测试系统结果比对

分析

目的通过对比分析糖护士型手机血糖仪与YSI葡萄糖乳酸分析仪、拜安

康血糖测试系统的血糖结果，了解三者之间的差异，从而评价糖护士型手机血糖

仪对血糖测试的准确性。方法抽取中南大学湘雅医院和中南大学湘雅二院通过

日常采血进行快速血糖测试值初筛，符合入选标准和浓度要求的受试者共200

例，采用试验产品与对照产品同时测试的对比验证，选择YSI葡萄糖乳酸分析

仪、拜安康血糖测试系统进行对比试验，并对糖护士型手机血糖仪的准确性进行

评估。结果糖护士型手机血糖仪与参考方法YSI葡糖葡萄糖乳酸分析仪

（r=0.991）、拜安康血糖测试系统（r=0.981）的检测结果均具有良好的线性相关

性，在测试范围≤4.2mmoL/L时，100%的偏差范围全部在0.83mmol/L以内，测

试范围4.2mmoL/L时，100%的偏差范围全部在20%以内，95%的偏差范围全

部在15%以内。结论糖护士型手机血糖仪与参考方法YSI葡萄糖乳酸分析仪

测试血糖结果具有一致性，与同类产品拜安康血糖测试系统具有等效性，适合医

疗机构的快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群的自我血糖监测。

标签：糖尿病；血糖监测；血糖仪；YSI葡萄糖乳酸分析仪

定期血糖监测是糖尿病综合治疗的五驾马车之一，血糖水平的掌握对指导合

理饮食及药物治疗均具有重要的意义[1]。糖护士型手机血糖仪与智能手机直接

相连，不仅具有传统血糖仪拥有的全部功能，还实现了云端存储、指标分析、自

由分享及远程问诊等新功能。但欲评价一种新型血糖监测产品的使用效果，还需

要优先对其血糖测试准确性进行评价。基于此，本研究同时应用该设备与YSI

葡萄糖乳酸分析仪、拜耳拜安康血糖测试仪，检测同一批患者空腹和餐后2h手

指末梢全血与静脉全血葡萄糖浓度，分析结果差异性，从而评价糖护士型手机血

糖仪对血糖测试的准确性。

1资料与方法

1.1一般资料

按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》关于体外诊断仪器的临床验证

样本的要求，以及参照GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系

统通用技术条件》的要求，确定选择试验对象200例，来自中南大学湘雅医院和

中南大学湘雅二院2012年12月～2014年9月的住院与门诊患者，每家医院各

100例，选择低血糖、正常血糖、高血糖样本，以及空腹和餐后血糖样本。所有

研究对象均签署知情同意书，其血糖测试结果见表1。患者男女比例117∶93，

年龄27～81岁，平均（41.2±8.1）岁。

1.2检测仪器与试剂

1.2.1试验产品糖护士型手机血糖仪配套血糖试条（安易型）及质控液。

1.2.2对照产品YSI2300葡萄糖乳酸分析仪及2357缓冲液、2747校正液及

YSI葡萄糖质控液。拜耳拜安康血糖测试仪及配套试条。

1.3检测方法

1.3.1手指末梢全血检测采集受试者指尖血，立即用糖护士手机血糖仪、

YSI2300葡萄糖乳酸分析儀及拜安康血糖测试仪进行测试，无需保存和运输。

1.3.2静脉全血检测采集受试者静脉血，用糖护士手机血糖仪、YSI2300葡

萄糖乳酸分析仪及拜安康血糖测试仪测试。

1.4统计学方法

采用SPSS16.0统计软件进行数据分析，精确性试验用变异系数（CV）表

示，临床准确性评估采用ParkesConsensus误差栅格分析，血糖数值差异分析采

用等效t检验法，以P4.2mmol/L时，糖护士型手机血糖测试系统与YSI分析仪

测试结果显示，163例受试者中，偏差在±5%内者79例，占48.5%，偏差在±10%

内者132例，占81.0%，偏差在±20%内者163例，占100.0%。以上数据说明，

手机血糖测试系统的血糖测试结果符合本临床验证的评价标准，准确度达到95%

的偏差都在0.83mmol/L或15%以内的要求。

2.1.2与对照产品测试线性相关性200例患者新鲜毛细血管全血和静脉全

血由手机血糖测试系统以及YSI葡萄糖乳酸分析仪进行血糖测试。统计分析得

出，手机血糖测试系统血糖测试值（Y）与YSI葡萄糖乳酸分析仪的血糖测试值

（X）之间具有良