药审中心退审品种及其退审原因分析报告 .pdfVIP

药审中心退审品种及其退审原

因分析报告

LT

1．规格低于临床单次用量2005年申报规格低于临床单次用量而导致退审的药品共计95件，见表4。表格

4.2005年规格低于临床单次用量的退审品种

注册分

通用名规格申请类型

类

已有国家

阿莫西林分散片阿莫西林（以无水物计）62.5mg/片－－－

标准

氨酪酸注射液2ml：0.1g补充申请－－－

奥扎格雷钠氯化钠注射液50ml：奥扎格雷钠40mg与氯化钠0.45g补充申请－－－

已有国家

吡拉西坦注射液10ml：2g6

标准

复方维生素注射液（4）1ml补充申请－－－

已有国家

甘草酸二铵注射液20ml：75mg6

标准

已有国家

甘草酸二铵注射液15ml:75mg6

标准

已有国家

甘油果糖注射液100ml:甘油10g、果糖5g与氯化钠0.9g－－－

标准

果糖注射液100ml:5g补充申请－－－

果糖注射液100ml:10g补充申请－－－

环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液100ml：环磷腺苷葡胺30mg与葡萄糖5.0g新药5

已有国家

胶体果胶铋胶囊75mg6