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5A版优质实用文档

实验室安全管理体系

建设大纲

一、安全管理手册

二、相关程序文件

三、各种说明及操作规程（SOP文件）

四、第三层文件（有关作业文件和记录文件）

广州市安杰生物技术有限公司

一、安全管理手册

说明：对实验室生物安全管理体系管理核心及其相互关系的描述，反映组织整个实验室

生物安全管理体系的总体框架；是对组织的实验室生物安全方针、重大危害因素以及安全目

标、安全计划的描述，展示组织在实验室生物安全管理上的原则、总的目标和管理上的重点；

明确组织各个不同部门和岗位之间的责任和权利，为体系的运行提供应有的组织保证；提供

查询相关文件的途径。

其内容通常包括：①安全方针、安全目标和安全计划；

②实验室生物安全体系管理、运行、内部评审及评审工作的岗位职责、权限

和相互关系；

③有关程序文件的说明和查询途径；

④关于安全管理手册的评审、修改和控制规定。

1．实验室安全管理方针

至少应包括三个基本承诺：①承诺持续改进；

②承诺遵守实验室生物安全法律法规及其它要求；

③承诺预防实验室事故、保护实验人员安全健康。

实验室生物安全方针应指明实现上述承诺的途径，如向全体实验人员传达，以文件化的

方式予以发布或公布，可为公众所获取，并接受监督。

2．实验室安全管理目标

考虑因素：组织实验室生物安全方针；法律法规及其他要求；重大风险；技术可行性；

运行要求及相关方的观点等。

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目标应设参照基准和参数，可进行检测、评估，能体现持续改进的思想，并符合方针的

要求（目标可以是行为绩效改进型，如提高设备安全防护率达到100%；也可以是管理

绩效改进型，如安全达标率100%）。

3．实验室安全管理计划

实验室生物安全计划是实现安全目标的行动方案，是组织对实验室生物安全承诺的具体

化，其制定和执行市体系成功的关键。

其中包括（但不限于）：

3.1实验室年度工作安排的说明和介绍

3.2安全和健康管理目标

3.3风险评估计划

3.4演习计划（泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等）

3.5程序文件与操作规程的制定与定期评审计划

3.6人员教育、培训及能力评估计划

3.7监督及安全检查计划（包括核查表）

……

4．实验室的组织结构

5．实验室人员构成及职责

6．安全及安保要求

7．安全管理体系（生物安全委员会）

8．实验室安全管理体系文件构架

9．生物安全管理体系运作的基本原则与要求

其他需要的文件：1程序文件清单

2实验室生物安全法律、法规、标准及要求清单

3实验室平面图

4重要设施设备布置图

二、相关程序文件

说明：程序文件是对安全管理手册的支持，为各级部门、岗位和操作人员队实验室生物

安全事项的管理和提供有效的指导。

程序的具体内容是列出开展此项活动的步骤，保持合理的编写顺序，明确各项活动的接口关

系、职责、控制措施；明确每个过程中各项因素由谁做（Who）、什么时间做（When）、在

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什么场合（地点）做（When）、如何做（How）、如何控制及所要达到的要求，须形成的记

录和报告的内容；出现例外情况的处理措施等，必要时辅以流程图。

其中包括（但不限于