医疗器械质量管理体系《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号.pdfVIP

医疗器械监督管理条例试题

姓名：岗位：考试日期：得分：

一、填空题（每题2分，2分×25，共50分）

1、《医疗器械监督管理条例》第739号已经2020年12月21日

国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自年月

日起施行，其目的是为了保证医疗器械的、，

保障人体健康和，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研

制、、、使用活动及其监督管理，适用本条例。

3.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械

的、、等因素。

4.医疗器械产品应当符合医疗器械；

尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。

5.医疗器械监督管理遵循、、科学监

管、社会共治的原则。

6.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适

应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质

量管理制度和质量管理机构或者人员。

7.贮存医疗器械，应当符合医疗器械和标示的

要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，

保证医疗器械的、。

8.进货查验记录和销售记录应当、准确、完整和，

并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。

1

9.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或

者备案、无合格证明文件以及、、的医疗器械。

10.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺

骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可

决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医

疗器械，年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可

申请；

二、多项选择题（每题10分，10分×4，共40分）

1、有情形之一的，由负责药品监督管理的部门没

收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、

设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万

元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，

并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停

业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，

对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其

他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获

收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活

动：（）

A生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器

械；

B未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

C未经许可从事第三类医疗器械经营活动