《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》内容讲座.pptx

企业落实医疗器械质量

安全主体责任监督管理规定

——学习解读国家药监局组织制定《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》——

主讲人：XXX时间：20XX.XX

为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、

经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)，现予发布，自2023年3月1日起施行。

前言

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——学习解读国家药监局组织制定《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》——

目录

《规定》的全文学习

三

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《规定》的出台背景

——学习解读国家药监局组织制定《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》——

一

《规定》的出台背景

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《规定》的主要内容

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二

《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：

一是质量安全关键岗位要求，明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人，经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。

二是质量安全管理要求，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，明确各环节负责人员。

三是履职保障机制，要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育，规定生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。

《规定》的主要内容

考虑到政策延续性，《规定》大部分条款是对现有法规、规章和规范要求的细化，少部分条款是对指

南文件要求的概括。同时，根据行业发展状况，个别条款对《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（以下简称《管理者代表指南》）规定进行了微调，如《管理者代表指南》要求第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或者初级以上技术职称，《规定》修改为“具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称”。

对于上述与现行医疗器械生产、经营相关规范性文件、指南文件规定不同的条款，《规定》施行后，

按照《规定》要求执行。下一步，正在组织修订中的医疗器械生产、经营质量管理规范将与《规定》衔接，

《规定》的主要内容

2018年9月印发的《管理者代表指南》也将适时修订。

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《规定》的全文学习

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三

《规定》的全文学习

第三条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，受托生产企业对受托生产行

为负责，经营企业对本企业经营行为负责。

企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。

第二章生产企业质量安全关键岗位要求

第四条生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人。其中企业负责人为最高管理者，管理者代表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员。

生产企业可以根据实际需要，在明确前款各岗位职责的前提下，增设质量副总经理、质量总监等岗位。

《规定》的全文学习

第五条生产企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，建立并落实医疗器械质量安全

主体责任长效机制。企业负责人应当支持和保障管理者代表、质量管理部门负责人等人员依法开展医疗器械质量安全管理工作；在作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取管理者代表、质量管理部门负责人等人员