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经营质量管理制度、工作程序

＊*＊＊医疗器械有限公司

经营质量管理制度

年月日

1.质量管理机构职责

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施

行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品

监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械）经营企业验收标准的通知》的

规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行

情况进行检查、纠正和持续改进;

二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对

医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织

验证、校准相关设施设备；

八、组织医疗器械不良事件的收集与报告;

九、负责医疗器械召回的管理；

十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

十一、组织或者协助开展质量管理培训；

十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责.

管理人员职责

1、公司总经理职责

负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的

有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等；定期召开工作会议，研究产品质

量工作方面存在的问题,经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和

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支持。

2、部门经理的职责

各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方

针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土的原则，指导业务经营活动;协

助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例

等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题；对公司总经理负责。

3、执行人员的职责

3.1采购人员的职贡

采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经

营）企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失

效、不淘汰的医疗器械。

3。2销售人员的职责

销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不

得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。

3.3售后服务人员职责

售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、

性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔

细。

3.4财务人员的职责

财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格

、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映

公司拥有的资产和所欠债务,合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信

息.3。5仓储保管人员的职责

仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等

。能区。分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对

商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、

防霉等。

3。6验证人员职责

3。6。1检验人员职责

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检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、

《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。

3.6.2验收人员职责

验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格}：》是否过期、

失效。对验收合格的商品签收。

3。6.3审核人员职责

审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格；监督销售人员

的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是

否有违纪情况，定期抽检仓库商品。

2．质量管理规定

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于

施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号)》、《国家食品药品

监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的