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纠正和预防措施管理制度

纠正和预防措施管理制度

1.主题内容与适用范围

本制度规定了在生产质量管理过程中，对发现的潜在风险所采取的纠正和预防性措

施的行动,以减轻已发生问题所产生的影响，降低产品缺陷率，减少发生偏差的几率,使

企业所生产产品的质量符合预定用途和质量标准,提高客户满意度。

本制度适用于产品生产过程中的偏差和实验室异常检验结果偏差及产品的投诉、召

回、自检、外部审计、产品年度回顾分析等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问

题或发生偏差后所采取的措施.

2.引用标准

《药品生产质量管理规范》2015年修订

《药品GMP指南》质量管理体系分册

《药品GMP指南》口服固体制剂分册

3.职责

3.1质量保证部负责建立和维护预防和纠正措施系统；跟踪预防和纠正措施的实施

进展；确保其合理性、有效性、充分性.

3.2质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较

高问题的整改措施的落实。

3.3质量副总负责批准预防和纠正措施的执行、变更或延期。

3.4预防和纠正措施负责人负责定期检查整改措施计划的实施及完成。当整改措施

计划因特殊原因需要变更或延长时，预防和纠正措施负责人要提前提出申请，并得到

质量副总的批准。

3。5操作人员在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并及时报告主管或直接

领导。

4。管理内容

4.1定义

4。1.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措

施是针对已发生偏差事故的根本原因,为减少或消除偏差事件.

1

纠正和预防措施管理制度

制定措施行动，确定

5.制定CAPA计划责任人员、完成日期

否

是

4。1.2预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施,该措施是为了

6.执行CAPA计划计划批准防止不合格或其他潜在不期望

情况的发生.

否

4。1。3根本原因:通过各种方法和工具,对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发

7.CAPA跟踪措施完成、有效

生的内在根本因素。

是

4.2纠正和预防措施（CAPA）的实施流程

8.CAPA关闭

图：

4.3问题识别

4。3.1生产偏差与检验结果异常偏差的识别与报告详见《偏差处理管理制度》（编

码：ZL/AK—SMP-005)和《检验结果超标调查处理操作规程》（编码：ZL/AK-SOP—004)。

4.3。2对来自于投诉、产品缺陷、召回、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质

量监测趋势等偏差事件,在确认已存在质量问题时，应立即报告质量保证部。

4。3.3报告时应详细、清楚地对问题进行描述：

4.3.3.1应该发生什么?

4。3.3.2实际发生了什么？

4。3.3.3问题怎样发生的、什么地方发生的？

4。3.3。4什么时间发生的？

4.3.3。5什么时间发现的、怎样发现的？

4。3.3。6立即采取了哪些措施?

4。3.4偏差事件发生部门应进行初步调查，并立即采取适当的纠正措施,以减小负面

影响。

4.4评估

通过评估，确定问题的严重程度,以及是否需要采取整改措施。若需要,根据风险评估

等级