《中华人民共和国药品管理法》.pptxVIP

《中华人民共和国药品管理法》

;目录;目录;01;;02;总则;总则;药品活动法律合规;;03;;04;药品上市许可持有人需取得注册证书，对药品全生命周期负责，确保非临床、临床、生产等合规，其他相关单位和个人也需承担相应责任，法定代表人、负责人对药品质量全面负责。;药品放行与销售管理

需建立放行规程，确保药品符合标准后放行；可自销药品或委托销售，需具备法定条件，签订委托协议并履行义务；从事零售活动的需取得经营许可证，确保药品安全可追溯。

药品委托与追溯制度

持有人、生产企业、经营企业需评估受托方质量保证和风险管理能力，签订委托协议并监督；同时实施药品追溯制度，确保药品可追溯，保障药品安全。

年度报告与连带责任

持有人应建立年度报告制度，向药品监督管理部门报告生产销售、上市后研究等情况；若为境外企业，需指定境内企业法人履行持有人义务，并承担连带责任。;中药饮片管理与转让

中药饮片生产企业需履行上市许可持有人的相关义务，实行全过程管理，建立追溯体系；同时持有人可转让上市许可，但受让方需具备保障药品安全性的能力。;05;从事药品生产活动，需经省药监部门批准，取得许可证，确保合法生产。;;06;经营许可与监管;07;医疗机构药品管理;药师或技术人员调配处方需严格核对，拒绝调配不适宜处方；同时，医疗机构配制制剂需经批准，确保制剂质量，并在指定医疗机构使用。;08;;药品上市许可持有人需开展不良反应监测，收集分析疑似信息，对已识别风险采取控制措施，确保药品安全。;;09;;;10;;11;禁产售假劣药;监督管理;监督管理;特别管理规定

国务院对特殊管理的药品如麻醉药品、精神药品等有其他规定，药监部门发现违法行为涉嫌犯罪时，应移送公安机关，依法不需追责的案件应移送药监部门，相关部门应提供协助。;12;;生产、销售假药、劣药情节严重者，没收相关人员收入并处以罚款，终身禁入行业，公安机关可处拘留；同时没收生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料及设备。;伪造许可证件责任;;;法律责任;;法律责任;购销违规责任;监管部门违规责任;13;;THANKS