《中华人民共和国药品管理法实施条例》.pptxVIP

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2024-11-24 发布于山西
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》.pptx

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《中华人民共和国药品管理法实施条例》

;目录;目录;01;药品检验机构;02;开办药品企业申请;新企业GMP认证;;03;药品经营企业管理;药品经营企业变更;04;制剂许可申请流程;05;规范研究机构;规范药品变更;;;药品管理;;06;包装材料标准

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

中药饮片包装标准

生产中药饮片需选用合适包装，确保符合规定，并贴上标签，注明品名、规格、产地、生产企业等信息，实施批准文号管理的还需注明文号。

药品包装标签规范

药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制；药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。;制剂包装审批标准

医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。;07;药品广告规定;药品广告暂停;08;药品监督管理部门依法对药品研制、生产、经营、使用实施监督检查，包括省级政府设立的机构。;药品监督;;09;;违规使用处罚;;法律责任;法律责任;10;附则;THANKS