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文件名称多向运动混合机再验证方案版本
文件编号编制部门工程部
《多向运动混合机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产
编制依据
质量管理规范》（2010年修订版）；
编制人编制日期2015年月日
审核人审核日期2015年月曰
分发部门质量部、生产部、工程部
再验证方案会签
项目负责人：2015年月日
QA主管：2015年月日
生产部部长：2015年月日
质量部部长：2015年月日
工程部部长：2015年月日
物流部部长：2015年月日
批准人：2015年月日
生效日期：2015年月日
验证原因再验证验证形式再验证
立项部门生产车间申请日期
验证对象多向运动混合机及其配套系统
通过对多向运动混合机的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否
验证目的及验证内
符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符
容
合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。
同意对多向运动混合机进行验证。
主管部门审核意见
签名：年月日
对验证方案的编制
验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。
及实施要求
经审核同意对多向运动混合机进行验证。
签字：
验证总负责人
批准
年月日
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证项目和时间安排
4.验证使用的文件与资料
5.验证范围
6.验证小组人员及职责
7.人员培训确认
8.风险评估
9.运行确认OQ
11.1目的
11.2运行前准备
11.3运行测试
11.4运行确认总结
10.性能确认PQ
12.1目的
12.2性能确认项目
12.3试验方法
12.4试验步骤
12.5取样方案
12.6检测方法
12.7合格标准
12.8确定最佳混合时间
12.9性能确认总结
11.偏差及处理情况
12.总体评价和建议
13.再验证周期
1
1.1
85%99%Y
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