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矛头蝮蛇蛇毒质量标准

（BothropsAtroxVenom）

B-1.1范围

本标准适用于从矛头蝮蛇（BothropsAtrox）腮腺中,以挤压刺激的方法采集蛇毒毒液,并经冷冻干燥制得的蛇毒。

B-1.2主要活性成分

主要活性成分应为蛋白水解酶。B-1.3性状

本品应为类白色至黄色结晶或粉末。B-1.4鉴别

B-1.4.1取本品10mg，加水5ml溶解，作为供试品溶液;取小试管,加入凝血质控血浆混悬液[凝血质控血浆（MDCHemostasis）放至室温，每支加水1.0ml，放置15分钟，期间间或轻摇，每次使用前轻轻拨匀]0.2ml，置试管中，置37±0.5℃水浴孵育2分钟，加供试品溶液0.2ml，置37±0.5℃水浴中振摇，观察，血浆应在10秒内出现白色絮团。

B-1.4.2取本品10mg，加水5ml溶解，取1ml置试管中，加0.4mol/l碳酸钠溶液1ml与0.1mol/L福林试液1ml，置37℃水浴中孵育2分钟，溶液应呈蓝色。

B-1.5检查

B-1.5.1干燥失重

取本品约0.50g，精密称定，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过10.0%（《中国药典》现行版四部通则0831）。

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B-1.6活性成分含量

B-1.6.1蛋白质含量测定

取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照蛋白质含量测定法（《中国药典》2020年版四部通则0731第二法）测定，计算，即得。

按干燥品计算，含蛋白质含量应不低于70%。B-1.6.2活性测定

取蛋白质项下的供试品溶液，精密量取1ml，置5ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取凝血质控血浆混悬液[凝血质控血浆（MDCHemostasis）放至室温,每支加水1.0ml，放置15分钟，期间间或轻摇，每次使用前轻轻摇匀]0.2ml，置试管中，37℃±0.5℃水浴中保温3分钟，加入供试品溶液0.2ml，立即摇匀，同时计时，于37℃±0.5℃水浴中振摇。应在60秒内出现白色絮团。

B-1.7检验规则B-1.7.1组批

应为同一产地且养殖地的生态环境条件、其它养殖饲料来源、生产周期、生产管理措施、采集和加工方法基本一致，质量基本均一的药用蛇毒。

B-1.7.2抽样

按GMP要求每批随机抽取样品适量，分成二份，其中一份留样备查。B-1.7.3检验

按批进行抽样检验，产品经检验合格后方可放行出厂，并附有检验合格报告书。B-1.7.4判定规则

检验结果中如存在不符合本标准要求的检验项目，应重新加倍抽样进行复检，复检结果

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如仍不符合标准规定，则判该批产品为不合格品。B-1.8标志、包装、运输和贮存

B-1.8.1标志

产品或包装物品上应有产品名称、种属、批号、重量、保质期、贮存条件等标志，并附产品质量检验合格证明。

B-1.8.2包装

产品一般采用遮光密封包装，包装至少应符合国家食品包装的要求。特殊包装应符合合同要求。

B-1.8.3运输

运输条件应符合产品贮存要求。B-1.8.4贮存及时限

遮光，冷藏或冷冻保存，应制定药用蛇毒的贮存时限。