2024年体外诊疗试剂工作程序_(全套).doc

体外诊断试剂工作程序

体外诊断试剂程序文献目录

质量管理文献管理程序

诊断试剂购進程序

诊断试剂质量验收程序

诊断试剂储存程序

诊断试剂销售程序

诊断试剂出库复核程序

诊断试剂运送程序

8、售後服务程序

9、销後退回的诊断试剂处理程序

10、不合格诊断试剂确实认及处理程序

贵州XXX醫疗器械有限企业

文献编号

XXX-QP-001

文献名称

质量管理文献管理程序

版本号

A0

执行曰期

编制

审核

同意

曰期

曰期

曰期

目的：制定本原则的目的是建立一种诊断试剂經营管理文献的制定、审查、同意、颁布、复审和废除的规程。

根据：国家药物监督管理局《药物經营质量管理规范》及实行细、《醫疗器械监督管理条例》。

范围：本原则合用于质量管理文献的管理。

责任：總經理、质量管理部及有关部门經理對本原则的实行负责。

内容：

质量管理文献是指一切波及诊断试剂經营管理的書面原则和实行過程中的记录成果。

质量管理一种基本特點就是用書面的程序進行管理。經营以文献系统為原则，可為质量状况追踪，质量事故确认以及改善經营管理工作提供根据。

质量管理文献的类型：大体可分為原则类和记录类两大类。

原则类文献：

技术原则是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、措施和程序文献。

管理原则：是企业為了行使經营计划、指標、控制等管理职能，使之原则化、规范化而制定的制度、规定、原则、措施等書面规定。

操作原则：也称之為原则操作程序，是一种同意的書面程序，對怎样進行操作做出指示性阐明。它并非针對某一产品或材料，而具有更為通用的性质（如设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。

记录类文献：记录类文献是反应诊断试剂經营過程中执行原则的状况的真实实行成果，质量管理规定流通過程中的進、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。

记录：如报表、台帐、销售记录等。

质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。

凭证：表达诊断试剂、设备、仓库与状态的單、证、卡、牌等，如合格证、区域产品標识等。

文献的制定和审核：

各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文献。

各部门根据工作需要，认為需要制定文献時，应填写《文献编制申請及同意表》，阐明需要编制的文献題目、根据、原因或目的，报质量管理部审核。

质量管理部根据既有文献状况，對上述内容進行审查，确定文献題目、编号、编制规定及進度规定，指定负责编制的部门组织起草。

文献编制部门将起草後的文献交质量管理部。质量管理部组织传阅文献，請有关部门對编制的文献進行审核，审核的要點包括：

与現行的质量管理原则与否相符。

与現行国標的一致性。

与企业其他已生效的原则文献的一致性及协调性。

文献内容的可行性。

文献内容与否简洁、确切、易懂，不會引起理解的困难或误解。

經质量管理科审核後的文献，如需修改，返回原编制部门進行修改，修改後仍需按5.2.4

文献的同意和生效：

經起草、修改、审核後确定的文献，由质量管理部按原则的格式打印，經起草人、执行该文献有关部门經理签名後，再送交總經理同意。

總經理审批後，应在规定的空格内签订姓名和生效曰期，该文献自规定的生效曰期起生效。

文献的颁布与分发：

质量管理部文献管理员拟订同意後的文献需要复制的份数，經质量管理部經理同意後，對文献進行复制。

文献复制件必须格式一致，内容清晰、易识讀。文献复制後必须經第二人查對無误.

质量管理部将文献复制件分送至有关部门各一份，收到文献复印件的各部门应在《文献分发记录》上签名，注明收文曰期。文献原稿由质量管理部存档。

在文献生效曰期前，各有关部门应组织文献的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文献的目的、合用范围、工作程序或操作措施。

自文献生效之曰起，各部门应立即执行文献有关规定。

用于經营管理及质量管理的表格等，未經同意生效，各部门不得印制。

文献的复审：

复审条件：

法定原则或其他根据文献更新版本，导致原则有所变化時，应组织對有关文献進行复审。

對企业現行文献应每二年组织复审一次。

文献的复审由质量管理部组织進行，参与复审人员应包括质量管理的有关人员，各有关部门經理及执行人员。

质量管理部根据复审成果，做出對文献進行处置的决定：

若