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会议纪要
——恩施标准审定会议
2010年9月7日至9日在省恩施召开标准审定会议。有以下：
卫生监督标准处高小蔷处长、环境处、以及省疾控副
、副等出席了会议。另外标准委员、单位委员、通讯
成员、相关标准项目参加会议。
会议议程见附件1
此次会议涉及到8个标准的。
一、标准名称：《剂原料要求及禁限用物质标准》
承办人：武
标委会意见
1．DP300中二噁英的杂质问题，对其下限量值提出要求，二噁英标准应符合国家药典。
2．24、25、41、60的使用范围，应考虑长期使用。
3．生活饮用水和游泳池水原料的重复问题，考虑是否应统一。
4．没有批准过的证明是安全的原料，是否可列入。
5．请毒理、食品、水、化学的专家参加标准讨论，把使用范围重新审核一遍。
6．过氧乙酸、二氧化氯CAS号码问题。
7．氯己定、醋酸、葡萄糖使用范围不同，是否有依据。
8．按标准新的格式修改标准，修改语言描述的问题。
二、标准名称：《医疗卫生用品辐射灭菌质量控制标准》
承办人：徐燕
标委会意见
1．按照标准格式修改标准文本。
2．4.1.1修改文字描述。
3．4.2“单位”内容是产品。
4.初始污染菌，应规定灭菌剂量。
5.4.1.4和4.2.6应分别描述。
6．6.2.2是否进行无菌检查，应参照医疗相关标准。
三、标准名称：《眼镜护理液卫生要求》
承办人：沈伟
标委会意见
1.毒理方面内容增加细胞的检测。
2.表1中细菌总数和方法中不一致。
3.附录A做文字修改。
4.7和7.1悬置分开说明。
四、标准名称：《剂安全性毒理学评价程序和方法》
承办人：森
标委会意见
1.多次黏膜刺激试验删除。
2.3.2.2较大毒性辅助成分，增做哪些试验，请说明。
3.3.3B(2)“每天经常做”建议改为“手剂做”。
4.6.1.2描述不清楚，建议修改。
5.6.3.4“由专家评定”，专家是怎么界定的。
6.进一步修改安全性评价内容。
7.3.2.1、3.2.2修改描述，应更准确、严谨。
8.增加细胞毒性试验。
五、标准名称：《医用剂卫生标准》
承办人：波
标委会意见
1.增加现场试验内容。
2.附录F中，污染片应规定材质和大小。
3.5.9.4抗菌方法见《技术规范》建议改为参见。
4.3.3和3.5建议规定PH值的范围。
5.附录EATP是否能作为标准物质，最低检出量应该规定为多少。
6.卫生标准值建议增加附录A-E具体方法。
7.按照标准格式修改标准文本。
8.建议删除3.1和3.2。
9.4.3建议增加激素、抗菌药物。
10.4.4删掉纯化水。
11.5.1“安全有效”应
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