注册人制度下的医疗器械质量体系要求（二）.pdf

注册人制度下的医疗器械质量体系要求（二）

4.设计开发

注册人

□应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托

研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。

□注册人委托外部机构进行设计开发时，应当与受托设计方签订协议，确保设计开发过程满

足法规要求；注册人对整个医疗器械产品的设计开发负有主体责任。

□应按照医疗器械委托生产质量协议要求，将需要转移的设计输出文件进行汇总并编制技术

文件清单。

□应确保变更过程满足法规要求，任何设计变更均应及时通知受托人，并监督受托人的变更

执行情况。

□包括设计开发在内的产品实现全过程中，应当结合受托生产产品的特点，制定风险管理要

求并形成文件，保留相关记录。生产和生产后信息显示产品的风险不可接受时，注册人应及

时通知受托人并采取必要措施。

受托人

□应按照医疗器械委托生产质量协议要求，对注册人转移的技术文件进行管理。

□应按照医疗器械委托生产质量协议要求，执行受托生产产品知识产权保护的相关约定。

□由受托人完成工艺建立、验证、转换、输出的，受托人应具备相应能力，并完成样品试制

工作。

□落实注册人的设计变更要求，并结合生产质量管理情况向注册人反馈设计变更的需求。

5.采购

注册人

□应明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，按照医疗器械委

托生产质量协议要求实施采购。

□必要时与受托人共同对物料供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。

□监控并确保受托人使用合格供应商提供的合格物料。

□按照法规要求实施采购变更，所有的变更应书面通知受托人，并留存相关记录。

□定期按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，对委托生产采购控制进行自查，

确保满足规范的要求。

受托人

□应按照医疗器械委托生产质量协议和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，执

行注册人的采购要求。

□由注册人采购并提供给受托人的物料，受托人应按照注册人要求进行仓储、防护和管理。

□由受托人代为采购，应将相关供应商纳入合格供应商进行管理；应保留物料采购凭证，满

足可追溯要求；如需实施采购变更，应将采购物料方面的更改书面通知注册人，并留存相关

记录；如实施采购物料验证，应符合注册人的要求；采购中发现异常情况应采取措施暂停，

并向注册人及时报告处理。

6.生产管理

注册人

□明确委托生产的品种及范围、工艺流程、工艺参数、必要的外协加工过程(如辐照灭菌)、

物料流转、批号和标识管理、批生产记录等可追溯性要求。

□与生产有关的技术文件以协议附件的形式转移给受托人，双方确认并保留确认的记录。

□明确委托生产过程中需定期监控的环节和过程以及监控方式和标准，指定授权监控的人员，

并保留监控记录。

□应定期对受托人的受托生产管理情况和相关记录进行审核，并保存审核记录。

受托人

□应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和医疗器械委托生产质量协议执行。

□当生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施，

可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动并向注册人报告。

□如果受托人有相同产品在产，相关产品应具备有显著区别的编号、批号、标识管理系统，

以避免混淆。

□应保留受托生产相关的全部生产记录，并随时可提供给注册人备查。

□受托生产过程中出现可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况应及时向注册人报告，并

保留处理记录。