DB22T 3423-2022 隐形眼镜商品库存管理规范　.docxVIP

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DB22

吉林省地方标准DB22/T3423—2022

隐形眼镜商品库存管理规范

Specificationofcontactlensinventorymanagement

2022-11-23发布2022-12-08实施

吉林省市场监督管理厅发布

I

DB22/T3423—2022

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由吉林省眼镜协会提出。

本文件由吉林省商务厅归口。

本文件起草单位：吉林省眼镜协会、吉林大学第二医院、吉林省标准研究院、长春市富士华实业有限公司、汇锋眼科医院（吉林省）有限公司、吉林省光明工程青少年近视防控中心、长春爱尔眼科医院、为视眼科门诊、长春东方职业学院、长春一诺眼科配镜中心、吉林小林眼科。

本文件主要起草人：金小法、王瑞卿、闫木林、姜永平、裴婷婷、刘美凤、林子丹、李妍、盛丽娟、刘建鹏、赵伟然。

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DB22/T3423—2022

隐形眼镜商品库存管理规范

1范围

本文件规定了隐形眼镜商品库存管理的基本要求、订货、收货、验货、入库、零售、质量、库存管理、售后和档案管理。

本文件适用于隐形眼镜商品库存管理。2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

隐形眼镜contactlenses

也叫角膜接触镜，是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片。3.2

有效期termofvalidity

自生产之日起，未开封的具有清洁消毒中和等功能的产品，保持其上述功能的最长有效使用期限。

4基本要求

4.1经营资质

应有市场监督管理主管部门颁发的第三类《医疗器械经营许可证》。4.2制度

建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

4.3场地

4.3.1应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，应有接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室，有洗手、上下水设施，干手器。有良好的环境及卫生条件。

4.3.2温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书和标签标示的要求。4.4设备

有与经营规模和经营范围相适应的设备，包括电脑验光仪、验光片箱、裂隙灯显微镜、视力表、紫外灭菌灯和消毒柜。检查和计量设备按规定，定期进行检验和校准。

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DB22/T3423—20224.5人员

4.5.1企业负责人，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营产品的知识。对经营的医疗器械质量负全部责任。应具有大专以上文化程度和中级（四级）以上职称。

4.5.2企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营管理工作经历。质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称。

4.5.3从事验收、售后人员，应具有中专以上学历或中级（四级）以上职称。

4.5.4销售人员应具有高中或中专以上文化程度。

4.5.5从业人员应参加其经营的医疗器械产品相适应的培训并考核合格，熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。

5订货

5.1企业在采购前应审核供货者的合法资格，所购入隐形商品的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件、复印件或电子版扫描件。包括营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、销售人员身份证复印件、加盖本企业公章的授权书原件，授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。进口医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械。

5.2对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品；

5.3企业在采购隐形商品时，应建立采购记录，包括购进记录、随货同行单，购进记录应与采购发票、随货同行单所列项目一致，见附录A。

6收货

6.1收货人员应查验随货同行单（票）以及相关的产品采购记录，并检查运输防护包装的状况，出现防护包装破损、污染、标识不清等情况应拒收。

6.2无随货同行单（票）或无采购记录的应拒收。随货同行单（票）记载