基层医疗机构药械自查整改提示.doc

县市场监管局县卫生健康局

自查整改提示

各卫生院、村卫生室（社区卫生健康服务中心）、个体诊所：

全州基层医疗机构药品（中药饮片）及医疗器械质量安全抽查，从8月3日开始，直到本月15号结束。请各乡镇卫生院、村卫生室（社区卫生健康服务中心）、个体诊所严格规范自身的药品和医疗器械经营、使用行为，必须把此前县市场监管局、县卫生健康局联合检查指出的问题整改到位，并向乡镇市场监管所、卫生院提交整改报告及佐证资料，同时，认真做好疫情防控工作。

根据此前县市场监管局、县卫生健康局联合督查抽查情况，现特别提醒各单位迅速自觉对照以下内容，逐项自查整改，规范管理：

1.是否取得《医疗机构执业许可证》；证照是否在有效期内。

2.是否按照证照载明的诊疗范围使用相应的药品、医疗器械。

3.直接接触药械人员是否每年进行健康体检（药品质量验收、养护人员是否有辨色力项目检查），并建立健康档案。

4.药品、库房环境是否整洁、无污染物。

5.药品方面是否建立以下制度：进货检查验收制度、药品保管养护制度、处方审核调配制度。

6.医疗器械方面是否建立以下制度：医疗器械进货查验制度；医疗器械储存养护制度；医疗器械出库复核制度；医疗器械不良事件和使用安全事故报告制度；医疗设备安全使用管理制度；植入性医疗器械管理制度；不合格医疗器械管理制度。（卫生室至少建立进货查验制度）

7.是否设立相适应的药品、医疗器械仓库，是否做到专库存放；需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放的，应配备储存专柜、专区；对需要冷藏冷冻的药品、医疗器械，应配备相应设施。（医院）

8.库房、药房是否有通风、防潮、防鼠、照明、温湿度监测调控等设施设备，设施设备是否正常运行。

9.药品是否按储存要求存放（常温应为10℃-30℃，相对湿度应为35%-75%；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2-10℃）；是否做好温、湿度记录；超出温湿度范围是否采取措施并记录。

10.医疗器械是否按说明书或包装标识的存储要求储存，需冷藏的医疗器械是否按要求冷藏储存；是否做好温、湿度记录；超出温湿度范围是否采取措施并记录。

11.药房内药品与非药品是否分开存放，是否按剂型或用途分类存放（内服药与外用药，中药材、中药饮片等与其它药品分开存放）。

12.是否定期对储存的药品、医疗器械进行检查；是否对近效期药品、医疗器械进行有效管理；是否对不合格药品、医疗器械进行清理、登记、报损。

13.是否向合法企业购进药品：查购进货发票及供货方资质证明，其中包括供货方的《药品生产（经营）许可证》、GMP/GSP证书、《营业执照》、业务员委托书、身份证、资格证及购销合同、质量保证协议等。上述文件需加盖供货方公章。

14.是否建立药品购进验收记录，购进验收记录填写是否真实、完整，验收记录应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收人等内容。

15.验收进口药品是否有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》；生物制品是否有《生物制品批签发合格证》。

16.冷藏冷冻药品是否按规定验收。

17.药品购进是否有正式税票及清单，是否做到“票、账、货”相符。

18.医疗器械首次供货方资料是否包含：《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，《医疗器械注册证书》和《医疗器械注册登记表》复印件，供货单位医疗器械销售委托书，销售人员有效身份证明复印件。

19.有无供货单位加盖企业印章的医疗器械销售凭证。销售凭证标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号、或者产品编号等内容。

20.医疗器械验收记录包括医疗器械名称、规格型号、生产批号或产品编号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购进单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收员签名等内容。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。

21.是否建立医疗仪器、设备档案，至少包括以下内容：供货合同、验收记录、产品合格证明、产品使用说明书、日常维护记录、维修检测记录。应有使用记录，内容包括：使用科室、操作人员、使用时间、运行状况等。（医院）

22.是否使用假药、劣药。

23.是否违规使用终止妊娠药品。终止妊娠药品仅限于在取得《母婴保健技术服务执业许可证》上注明终止妊娠服务项目的医疗保健机构使用。

24.是否使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

25.使用的一次性使用无菌医疗器械的小包装是否破损。

26.是否建立和保存植入性医疗器械的使用记录，包含以下内容：（1）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师姓名；（2）产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；（