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质量管理体系审核实施的三个阶段

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质量管理体系审核实施的三个阶段

质量管理体系审核实施从外部审核的角度,大致可分为三个阶段：

(1）质量管理体系审核实施的准备阶段；

质量管理体系审核实施的准备是指现场审核的策划和准备工作，包括组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访(必要时）、制定审核计划、编制检查表等活动，以确保现场审核的有序性和完整性。

（2)现场审核阶段；

现场审核的目的,是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况,对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。所以现场审核是工作量最大，涉及的人员和部门最广泛，也是最重要的审核活动。

现场审核需做好如下工作:

a、召开审核会议。

b、进行现场检查。

按审核计划的日程安排，通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审方人员交谈和提问，必要时经实际测定等调查,抽取一定的样本，查证发现问题和获取证据。

c、审核过程的控制。

d、不合格项判断和不合格报告编写。

e、编写审核报告。

（3）质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。

a、纠正措施的跟踪

审核组通过现场审核，对审核记录的客观证据汇总整理,确定不合格项,由审核方确认后，审核组提出纠正措施要求，受审核方应针对不合格项制订纠正措施计划并加以实施，审核组对实施情况进行纠正措施的跟踪。

纠正措施的跟踪原则:

①所有在审核中发现的不合格项，都必须由受审核方分析原因，采取措施，并由审核组进行跟踪验证。

②根据不合格的性质或程度，可采用不同的跟踪验证方式。

纠正措施验证的内容：

①纠正措施计划是否按规定的日期完成？

②计划中各项措施是否都已完成？

③完成后的效果如何？自采取纠正措施以来,有否类似的不合格再发生?

④实施的过程是否有保存的记录可查?

⑤引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。

b、认证后的监督

质量管理体系认证机构对获得认证的受审核方在证书有效期内（一般三年）定期实施监督和复审（其时间间隔不超过一年)，以验证其是否持续满足认证标准的要求。促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进.

监督审核和管理中对所发现问题，视轻重程度有如下三种处置方式：

①认证暂停。②认证撤销。③认证注销.

质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系

（1）质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。

(2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心.

(3)审核仅需要提交审核报告,而认证需要颁发认证证书.

(4)当审核报告发出后,审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止.

（5）纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。

(6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核,而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。

质量管理体系内部审核要点及证实资料

审核要点结合GB/T19001:2000标准条款进行讲解：

4.质量管理体系

4。1总要求

本条款与94版中的条款相对应。

审核要点：

1、过程的识别；

2、过程之间相互作用、顺序和接口关系；

3、采取的准则和方法；

4、资源和信息的提供；

5、监视:测量和分析；

6、持续改进；

7、外包过程的识别。

证实资料:

1、质量管理体系流程图；

2、产品实现过程流程图；

3、质量管理体系文件目录总清单；

4、外包管理的有关制度和办法；

5、对外包识别和控制的记录（评价记录、合格分包商名册、分包商资料信息）；

6、有关的法律、法规及规范、标准等。

4.2文件要求

本条款与94版中的4。2。2条相对应。

审核要点：

1、是否建立了文件化的质量方针和目标；

2、是否编制和保持了质量手册；

3、是否编制了标准中规定的六个程序文件；

4、是否建立了第三层次文件(管理办法、作业指导书）；

5、是否建立了质量记录.

证实资料:

1、质量方针和质量目标;

2、质量手册；

3、程序文件目录清单；

4、三层次文件目录清单;

5、质量记录目录清单.

4。2。2质量手册

本条款与94版中的4.2.1条款相对应.

审核要点：

1、是否对删减做了细致说明，说明是否合理；

2、是否对过程之间相互作用进行描述；

3、是否引用了程序文件.

证实资料:

1、质量手册中对删减的说明内容;

2、质量手册中对过程之间相互作用描述内容；

3、质量手册中“文件控制”、“质量记录”、“内部审核