医疗器械质保协议书(范本文) .pdfVIP

医疗器械质保协议书(范本文)

甲方:__________

乙方:__________

鉴于甲方是一家专业从事医疗器械研发、生产、销售的企业,乙

方是一家专业从事医疗器械销售的企业,双方本着平等自愿、互利共

赢的原则,就甲方供应给乙方的医疗器械的质保事宜,达成如下协议:

一、定义

1.1医疗器械:指甲方生产的用于人体疾病预防、诊断、治疗、

缓解、康复等目的的器械,包括但不限于诊断设备、治疗设备、手术

器械、护理设备等。

1.2质保期:指甲方承诺对乙方销售的医疗器械提供质保服务的

期限,自医疗器械交付之日起计算。

1.3质保服务:指甲方对乙方销售的医疗器械提供的技术支持、

维修、更换零部件等服务。

二、质保期限

2.1甲方向乙方销售的医疗器械的质保期限为____年。

2.2质保期限届满后,甲方将不再对乙方销售的医疗器械提供质

保服务,但乙方可以与甲方协商续签质保协议。

三、质保服务内容

3.1甲方应向乙方提供完整的医疗器械操作手册、维修手册等

技术资料,并保证医疗器械的质量符合国家相关标准和规定。

3.2甲方应向乙方提供医疗器械的维修、更换零部件等服务,并

保证服务质量和效率。

3.3甲方应向乙方提供技术支持和培训服务,帮助乙方解决医疗

器械使用中遇到的问题。

四、质保服务费用

4.1在质保期内,甲方为乙方提供质保服务,乙方不需要支付任

何费用。

4.2质保期限届满后,甲方为乙方提供质保服务,乙方应按照甲

方的收费标准支付相应的服务费用。

五、违约责任

5.1如果甲方未按照本协议的约定向乙方提供质保服务,应向乙

方支付违约金,违约金的计算方式为:违约金=乙方实际损失×1%。

5.2如果乙方未按照本协议的约定支付质保服务费用,应向甲方

支付滞纳金,滞纳金的计算方式为:滞纳金=应付款项×0.05%×逾期

天数。

六、争议解决

6.1对于本协议的解释和履行,双方应友好协商解决,协商不成

的,任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。

七、附则

7.1本协议自双方签字盖章之日起生效,有效期为____年。

7.2本协议一式两份,甲乙双方各执一份,具有同等法律效力。

甲方:__________

乙方:__________

签订日期:____年__月__日

附件:医疗器械质保协议书(范本文)

=====本合同可使用更广泛的场景，特设增加场景及条款=====

特殊应用场合及增加条款：

1.特殊应用场合：高风险医疗器械销售

增加条款：

a.风险管理：甲方应提供详细的风险管理计划，包括风险

识别、评估、控制和监测措施。

b.紧急响应：甲方应制定紧急响应计划，确保在医疗器械

发生严重问题时能够迅速采取行动。

c.责任保险：甲方应购买足够责任保险，以覆盖因医疗器

械问题可能导致的第三方损害赔偿。

2.特殊应用场合：国际市场销售

增加条款：

a.海关合规：甲方应确保医疗器械符合出口目的国的海关

规定和进口要求。

b.语言和标签：甲方提供的医疗器械应配备目的国官方语

言的标签和说明书。

c.国际认证：甲方应确保医疗器械获得目的国要求的国际

认证，如CE标记、FDA批准等。

3.特殊应用场合：定制化医疗器械销售

增加条款：

a.设计确认：甲方应与乙方充分沟通，确保定制化医疗器

械的设计满足乙方的具体需求。

b.改良变更：甲方在进行任何设计或材料上的改良变更

时，必须提前通知乙方并获得同意。

c.试用和验收：乙方有权对定制化医疗器械进行试用，并

在验收合格后支付款项。

4.特殊应用场合：长期供应合同

增加条款：

a.价格调整机制：合同中应包含根据市场变化调整价格的

机制。

b.最小采购量：乙方应承诺在合同期间内达到一定的最小

采购量。

c.续约选项：合同应明确