中药饮片生产质量控制.pptx

中药饮片生产质量控制

辨证论治是中医之魂，以辨证论治为准则，遵循理法方药而确立的个体化医疗方案，最终落实在用药上，用的是经过炮制的药品，即饮片。《中国药典》明确指出：“入药者均为饮片”。并在凡例中明确：饮片系指药材经过炮制后，可直接用于中医临床或制剂处方生产的药品。

中药饮片质量直接影响到中医临床疗效，饮片炮制是中药之根，是实现中医精确医疗的基础。

为确保中药饮片质量，中药饮片生产必须从以下三方面严格控制和管理：

1.中药原药材采购质量控制

2.生产工艺标准化及全过程质量控制3.中药材及中药饮片质量检验

一.中药原药材采购质量控制

中药材质量问题

对中药饮片质量的影响

伪品或掺伪

影响疗效

混淆品

炮制不当

降低疗效或带来毒副作用

过度硫磺熏蒸

掺杂药用部分

影响剂量准确性

杂质过多

一.中药原药材采购质量控制

中药饮片来源于药材，药材质量是饮片质量的基础

序号

影响因素

优

劣

1

产地

道地

非道地

2

采收季节

适宜

不适宜

3

生长来源

野生品

栽培品

4

生长年限

满足年限

不足年限

5

规格等级

高

低

6

品种

正品

伪品或混淆品

7

硫磺熏蒸

未经硫磺熏蒸

过度硫磺熏蒸

一.中药原药材采购质量控制

影响中药材质量的主要因素

一.中药原药材采购质量控制

为了保证饮片质量，在采购原药材时，遵循以下原则：

1.道地药材

道地产区

合适采收季节

质量稳定

生长年限充足

规格等级优良

无污染

4.现场考察和审计

原药材来源和质量

生产规模

仓储管理

3.贮藏方式

包装适宜定期养护防虫、防潮、

防霉变措施

2.产地加工方法规范

片型规格优良

性状符合要求

干燥充分

药品生产质量管理规范(2010年修订)中药饮片附录第五条：中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。说明了道地药材的重要性。

道地药材是指来源于特定产区的货真质优的生药。药材产地直接影响质量，因为土壤、生长环境对药材生长周期有很大影响，药材因生长环境和地区的改变，性状发生很大的改变。如川佛手和广佛手，浙麦冬和川麦冬；浙白术与亳白术、河北白术等

含量检测发现非道地药材易不符合药典规定，如淫羊藿、何首乌等

现市场发现以进口药材充当药典品种，外观好看，但性状、含量均不符合药典规定的情况较多。如进口薏苡仁、

酸枣仁、壁虎、仙茅等

产地对中药材质量的影响

一.中药原药材采购质量控制

一.中药原药材采购质量控制

产地对中药材质量的影响

白术麦冬

浙麦冬川麦冬

浙白术亳白术河北白术

中药材的品质除与产地、生长环境相关外，还与生长周期、采收季节密切相关，不同产地、不同土壤条件、不同采收时间直接影响药材的质量和有效成分的含量。

在中药材检验过程中常常出现含量不稳定的现象，同样品种由于各种原因，含量也有差别，所以《中国药典》及《炮制规范》均对药材采收时节进行了规定，只有规定要求的季节采收，才保证药材质量。

但目前对野生药材的滥采乱挖，导致资源日益枯竭，

以致有些药农为了多采挖野生药材，甚至不分时节或先于采收季节采挖药材，致使药材质量受到严重影响。如连翘女贞子等。

采收季节对中药材质量的影响

一.中药原药材采购质量控制

一.中药原药材采购质量控制

采收季节对中药材质量的影响

连翘女贞子

成熟初期果实

成熟后期果实

青翘

老翘

一.中药原药材采购质量控制

采收季节对女贞子浸出物、尤其是含量影响很大。

女贞子特女贞苷含量对比

■肾形(成熟初期)

■椭圆形(成熟后期)

肾形(成熟初期)椭圆形(成熟后期)

女贞子浸出物对比

由于近年来环境的破坏、中药市场的需求量不断加大，野生品种日显短缺，供不应求，药材栽培发展迅

速。

一般来讲，来源于野生的药材个小体瘦，其栽培品体肥个大，外观好看，价格便宜，比野生品种受市场青睐。

为了追求利益最大化，盲目进行野生变家种或无限制的非地道产地药材栽培，栽培过程中农药不规范的使用、生长环境保护变化、造成某些栽培中药材存在严重质量问题。

野生与栽培对中药材质量的影响

一.原药材采购质量控制

家种

野生

0.61%0.62%

0.54%0.53%