药物分析重点整理 .pdfVIP

药物分析重点整理

药物分析重点整理

绪论

1、药物分析：利⽤分析测定⼿段，发展药物的分析⽅法，研究药物的质量规律，对药物进⾏全⾯检验与控制的科学。

2、药物分析任务：对药物进⾏全⾯的分析研究，确⽴药物的质量规律，建⽴合理有效的药物质量控制⽅法和标准，保证药品

的质量稳定与可控，使⽤安全和有效。

3、药品四⼤管理规范：①GLP：药物⾮临床研究质量管理规范

②GCP：药品临床试验质量管理规范

③GMP：药品⽣产质量管理规范

④GSP：药品经营质量管理规范

第⼀章药品质量研究的内容与药典概况

1、药品制定的标准基础：对药物的研制、开发、⽣产的全⾯分析研究的结果

2、国家药品标准构成：①凡例：共性问题的统⼀规定（称为药品标准术语）

②正⽂

③通则：制剂通则、通⽤检测⽅法、指导原则

3、溶解度：P14（易溶：1-不到10ml，微溶：100-不到1000ml，不溶：10000ml）

4、药品检查项⽬：安全性、有效性、均⼀性、纯度

5、标⽰量：每⼀⽀、⽚或其他每⼀个单位制剂中含有主药的重量或含量或装量

6、称重与量取：①精密称定：千分之⼀；②称定：百分之⼀；精密量取：对该体积移液管的精度的要求

7、恒重：指供试品连续2次⼲燥后称重的差异在0.3mg以内的重量

8、药品的原则：科学性、先进性、规范性、权威性

9、中药材名称：中⽂名称+拉丁名称

10、熔点：①初熔：供试品在⽑细管内开始局部液化出现明显液滴的温度

②全熔：供试品全部液化时的温度

③药物含有杂质时，熔点低于纯品，熔程增⼤

11、⽐旋度：在⼀定波长与温度下，偏振光透过每1ml中含有1g旋光性物质的溶液且光路长为1dm时，测得的旋光度

12、百分吸收系数：当溶液浓度c为1%（g/ml）、液层厚度l为1cm时的吸光度A（A=Ecl）

13、药物含量测定⽅法选择标准：①化学原料药：容量分析法

②药物制剂：⾊谱法

14、稳定性实验：影响因素试验、加速试验、长期试验

15、《中国药典》的内容：⼀部中药、⼆部化学药品、三部⽣物制品、四部通则和药⽤辅料

16、假药、劣药：P66

第⼆章药物的鉴别试验（鉴别真伪）

1、有机氟化物鉴别原理：经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成为⽆机氟化物，与茜素氟

蓝、硝酸亚铈在pH4.3溶液中形成蓝紫⾊络合物

2、⽆机酸根：P75

3、专属性鉴别试验：是证实某⼀种药物的依据，根据每⼀种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选⽤某些

特有的灵敏的定性反应来鉴别药物的真伪

4、影响鉴别试验的条件：溶液浓度、溶液温度、溶液pH、试验时间、试剂⽤量、⼲扰物质

5、对照试验：为了阐明某种因素的影响、效应或意义时，常改变此因素⽽保持其它因素不变进⾏试验，并把试验结果进⾏⽐

较，这种试验叫对照试验

第三章药物的杂志检查

1、杂质来源：①⽣产过程中引⼊的杂质；②贮藏过程中引⼊的杂质

2、杂质分类：①来源：⼀般杂质（信号杂质）、特殊杂质（有关物质）

②毒性：毒性杂质、信号杂质（⼀般⽆毒）

③性质：⽆机杂质、有机杂质（特定杂质、⾮特定杂质）

3、杂质限量：①定义：药物中所含杂质的最⼤允许量

②杂质限量=%100*供试品量

杂质最⼤允许量③限量检查法：A、对照法：需要供试品

%100**S

VCL供试品量杂质标准溶液=B、灵敏法：不需要对照品

C、⽐较法：需要待测杂质的参数

4、检查⽅法：①化学⽅法：显⾊反应法、沉淀反应法、⽣成⽓体法、滴定法

②⾊谱法：A、薄层⾊谱法

B、HPL

C：（1）外标法：

（2）加校正因⼦法

RRsCACAf//s=x

s//CACAfxs=C、GC

③光谱法：紫外-可见光光度法、红外分光光度法、原⼦吸收分光光度法④热分析法：（1）热重分析法TG：利⽤热天平在程

序控制温度的条件下，测量物质的重量随温度变化的曲线

（2）差热分析法DTA：测试品与参⽐物之间温度差与温度（或时间）关系的技术

（3）差⽰扫描量热分析DSC：测量传送给供试品与参⽐物的热量差与温度（或时间）关系的技术

（4）TG、DTA（纵坐标T）、DSC（纵坐标dQ/dT）曲线图P112

5、氯化物检查法：①原理：

⽩⾊浑浊药物：AgClAgNOCl3HNO3??→?+-⽩⾊浑浊）（对照：AgClAgNO,NaCl3HNO3??→?+Vc

②注意事项：（1）纳⽒⽐⾊管刻度线⾼度差不超过2mm

（2）放置在⿊⾊背景上，从上向下观察

（3）标准氯化物的浓度以50ml中含50-80ug的CI