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药品质量标准
练习思考题
1.什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？
2.药典内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？
3.在药物分析工作中可供参考的主要国外药典有哪些？在内容编排上与中国药典有何不
同（举2～3例）？
4.药物分析的主要任务是什么？
5.试述药品检验程序及各项检验的意义。
6.药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？它们的意义分别是什么？
7.中国药典附录包括哪些内容？
8.常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？
9.制订药品质量标准的原则是什么？
10.如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度？
11.在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？
12.在制订药品含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？
13.新药质量标准的起草说明应包括哪些主要内容？
14.全面控制药品质量的科学管理条例有哪些？
15.什么叫标准品？什么叫对照品？
16.0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？
17.溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？
18.“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？
19.药品标准中“精密称取某药物约若干”，系指允许的取用量范围是多少？
20.什么叫空白试验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？
选择题
一、最佳选择题
1.我国现行药品质量标准有（）
A、中国药典和地方标准
B、中国药典、部标准和国家药监局标准
C、中国药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准
D、国家药监局标准和地方标准
E、中国药典和国家药品标准（国家药监局标准）
2.药品质量的全面控制是（）
A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施
B、药品生产和供应的质量控制
C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和
依据
D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉
E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位
A
B
C
D
E
11
12
13
14
15
A
B
C
D
E
16
17
1820
19210
2020
A
B
C
D
E
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221gKOHmg
231gKOHmg
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30
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C
D
E
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32210
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A
B
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