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药品生产质量管理规范（GMP）之机构与人员培训试题及答案

依据：1、药品生产质量管理规范（2010年修订）

2、药品生产质量管理规范（2010年修订）培训教材

药品生产质量管理规范（GMP）之机构与人员

培训试题及答案2018.5

姓名：成绩：

一、单选题（每题4分，共20分）

1、药品质量的主要责任人为：。（C）

A、质量负责人

B、质量受权人

C、企业负责人

D、生产负责人

2、质量受权人具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验。

（C）

A、一年

B、三年

C、五年

D、七年

3、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年

至少进行健康检查。（B）

A、两次

B、一次

C、三次

D、四次

4、质量管理负责人具有至少的药品质量管理经验。（A）

A、一年

B、三年

C、五年

D、七年

5、药品生产质量负责人具有至少从事药品生产和质量管理的实践

经验。（D）

A、五年

B、一年

C、两年

D、三年

二、多选题（每题4分，共20分）

1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括：。（ABCD）

A、企业负责人

B、生产管理负责人

C、质量管理负责人

D、质量受权人

2、质量受权人的主要职责包括：。（ABC）

A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及

药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动

B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符

合相关法规、药品注册要求和质量标准

C、在产品放行前，质量受权人必须按照相关法规要求出具产品放

行审核记录，并纳入批记录

D、起草岗位操作规程

3、企业应当采取适当措施，避免从事直接接触药品的生产。

（ABC）

A、体表有伤口的人员

B、患有乙肝的人员

C、患有其他可能污染药品疾病的人员

D、体表有伤口，但已痊愈并且持有医生开具的健康合格证明

4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行的职责。（AB）

A、质量保证

B、质量控制

C、管理人员健康体检

D、设备维护

5、生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：。

（ABCD）

A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件