循证医学在药物遴选中的应用.ppt

是否适合国情？是否能满足不同的需求？治疗性证据被采用的技术环境与条件，病人可接受性以及经济承担的可行性如何。治疗性证据如被采用，对患者的利弊比如何？是否达到利弊的治疗目的。实用性评价评价药物的方法和依据药物评价应遵循循证医学的原则，就是要尽量找到有关该药有效性、安全性和经济性的证据。系统评价的评价如果收集的合格证据颇多，则在每个单个证据评价的基础上综合起来就可以做系统评价，以求得最佳证据。但更为省时省力的是检索到该药治疗的系统评价。系统评价（systematicreview）也称荟萃分析（meta-analysis）；1目前，Cochrane协作网生产的系统评价被公认是循证医学中最高质量的证据。2系统评价的评价证据金字塔Figure2.Resultsofanalysisonamountofedema临床疗效－设计临床试验观察临床疗效缺点：周期长、费用高在相似产品效果差距不大时，需大样本量才能说明问题010203药物遴选评价指标药理实验证明，β受体阻滞剂可抑制心肌收缩，不利于充血性心力衰竭的改善。多中心临床试验肯定了β受体阻滞剂的疗效，使临床决策由不用β受体阻滞剂转为合理使用β受体阻滞剂。0102β受体阻滞剂与充血性心力衰竭ClelandJG,McGowanJ,ClarkA.Theevidenceforbetablockersinheartfailure.BMJ.1999,318(7187):824一8252.阿替洛尔的无能和某些试验的尴尬

施仲伟.阿替洛尔的无能和某些试验的尴尬.中国医药导刊，2005,7(2):122~12401BoCarlberg,OlaSamuelsson,LarsHjalmarLindholm.Atenololinhypertension:isitawisechoice?01Lancet2004;364:1684–8901方法学和质控严重影响结果的客观性影响药物疗效的因素除了药代动力学和生物利用度外，还有原药物纯度、杂质含量（ADR）、辅料、制剂工艺等多方面因素。费用高生物等效性试验－与原研药物比较1999~2007年国内共公开发表生物等效性研究文章1500篇1国内一年仿制近万种药物，但是没有一只新药质量超过原研药物，真正被临床认可的国产同类品种亦很少。2去药店配药，药剂师会问，你要原研药还是仿制药？仿制药只是复制了原研药的主要成分的分子结构，其余成分的添加和制造工艺与原研药都不尽相同，因此其吸收进入血液循环的速度和程度也不同美国药物使用委员会历时2年的时间对仿制药品的研究公布的“针对仿制药的白皮书”指出，原研药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其在治疗危急患者危重疾病时更是如此。认清原研药和仿制药将用药的经济性和药物的安全性、有效性放在等同的位置。01020304以临床疗效评价为基础，多为回顾性评价，缺乏说服力发展方向：应设计前瞻性随机对照试验实例：ACEI治疗CHF不但疗效肯定，更能节省医疗费用药物经济学评价Flather,MarcusD;Yusuf,etal.Long-termACE-inhibitortherapyinpatientswithheartfailureorleft-ventriculardysfunction:asystematicoverviewofdatafromindividualpatients.Lancet.355(9215):1575-1581.共三项大型试验12763例患者纳入分析，随访时间长达35月。药剂学评价法定标准（药典、局颁标准、口岸检验标准、医院制剂规范）－基本标准、动态发展、普遍适用性－裁决标准、最低标准01企业标准－常高于法定标准，某些关键项目和方法不公开。其制定依据为国内外现行药典、同类产品的先进标准或实物质量先进水平、用户意见与需求、企业的生产能力与技术水平02研究用指标－拉开差距的指标03控制药品质量的标准参考药品的质量标准结合药物的剂型结合药物的生产工艺结合药物的包装结合临床应用过程中发现的问题临床没有客观指标来评价的问题制定质量指标比较不同品牌的产品123456设计药剂学评价的方法物理性状01.均匀度01.有关物质01.粘度01.吸附与释出01.辅料与赋形剂01.组份含量01.溶出度01.微粒物质01.稳定性01.包装01.价格01.选定药剂学评价项目查网站、数据库、权威文献尤其是cochran