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洁净区清洁管理规程

生效日期：2017年11月25日第1页，共2页

颁发部门：综合管理部分发单位：质量管理部、原料药车间

编号：SMP-HR-001-02新订：√修订：替代：

起草：部门审核：张三QA审核：李四批准：王五

日期：2017年11月1日日期：2017年11月3日日期：2017年11月5日日期：2017年11月15日

1.目的

建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。

2.职责

生产车间、班组负责本规程实施。

3.范围

适用于洁净区卫生的管理。

4.内容

4.1洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。

3.2对空气洁净度的要求：

4.2.1生产车间洁净室对洁净度的要求为D级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必

须开启净化空调。

4.2.2洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联

系，使洁净区温湿度控制在18℃26℃，相对湿度控制在45-65%。

4.2.3洁净区要定期进行消毒：

4.2.4洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工

用具，消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用；3.2.5洁净区各工作室的门不论生

产或非生产时，均应及时关闭。

4.3原辅材料的卫生：

4.3.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装

后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室；3.3.2进入洁净区内使用的物料应控制在最低

限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生

产无关的物料。3.4生产过程中的卫生：

4.4.1每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要

求后方可进行;

4.4.2对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行；

3.4.3洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多

污染；

编号SOP-HM-100-002

文件标题洁净区清洁管理规程

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4.4.4洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的

时间清场、清洁。

4.5洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒；

4.6所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。

4.7洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。3.8严禁携带以下物品进入洁净

区：

a.食品、香烟、自己服用的药品；

b.首饰、化妆品、手帕、手纸；

c.钱包、打火机等；

d.其它非生产性物品。