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备案制＋委托配制，院内制剂迎来新曙光

来源：医药经济报作者：蓝梦飞

经过解放军302医院两年多建设，集专业设计、规范建设、设备

先进、自动信息化于一体的全军规模最大、自动信息化程度最高的制

剂中心日前通过专家组换证验收，并获批《军队医疗机构制剂许可

证》，正式投入生产。

随着《中华人民共和国中医药法》征求意见工作告一段落，中医

药行业对该法的关注上升到前所未有的程度。虽然距离该法正式发布

仍需时日，但无论是中医医疗机构还是中医药企业，均认为法规出台

后将给中医药行业带来巨大的变化。

“大家现在耳熟能详的复方丹参滴丸、妇科千金片等都脱胎于医

院制剂，《中医药法》明确鼓励医疗机构配制和使用中药制剂，支持

利用传统工艺配制中药制剂，无疑将加速和推动传统中医经方、验方

的临床转化。”南方医科大学中西医结合医院药学部主任张鑫在接受

记者采访时如是说。

改革曙光：院内制剂备案

“我们有一个‘三水白虎颗粒’，按照广东省中医药局的要求，

该品种生产的三个批次需要分批检查，提供三个药检所的检验报告资

料，然后才可以交到省药监局审批，但委托生产的厂家说没有批号就

不能生产，省中医药局说一定要见到药检所的检验报告才会受理，结

果一直批不下来。”张鑫对此十分无奈。

然而，《中医药法》（征求意见稿）对院内制剂的新规定让中医

药行业看到了希望。该法第三十九条规定：医疗机构配制中药制剂，

应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《医疗机构制剂

许可证》；

未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，可以委托取得《药

品生产许可证》的药品生产企业或者取得《医疗机构制剂许可证》的

其他医疗机构配制中药制剂；

医疗机构配制的中药制剂品种，应当取得制剂批准文号；如仅利

用传统工艺配制的中药制剂品种，向所在地省、自治区、直辖市人民

政府药品监督管理部门备案后即可配制。

另据了解，2010年原国家卫生部、国家中医药管理局和原国家食

品药品监督管理局就曾联合下发《关于加强医疗机构中药制剂管理的

意见》，规定一些有特色的中药制剂可以免去部分申报材料，鼓励医

疗机构发展有特色的中药制剂。然而，近几年中药院内制剂品种数量

萎缩的趋势仍没有得到有效扭转。

某省药监局长期从事院内制剂审批的内部人士对记者表示，以往

对于院内制剂要求行政审批，提供临床试验数据；对于使用时间较长

的传统中药制剂，一般超过5年以上可以不必进行临床试验，但想通

过审批仍需要1年左右的时间。

“如果采用备案制，只要院内制剂的经方验方经过多年使用，5年、

10年甚至20年，且仅限于本院院内使用，并可以提供基本的药物制

剂安全性证据，如药理毒理研究报告证明不会发生毒副作用，备案之

后医疗机构可以快速组织制剂生产，这将极大地改变院内制剂的现

状。”

转型提效：少而精小而美

作为长期从事中药新药研发的专业人士，广州驭时医药科技有限

公司研发一部部长陈明江对《中医药法》的进展亦十分关注。

他表示，药物审批一直以来都是行政审批制，严进严出效率较低，

该法最终定稿后如果能够获得通过，先以放宽中药院内制剂的行政审

批作为契机，推行备案制可以节省行政审批所花费的人力和物力。

“过去也有中医医院的专家表示曾经遇到过不少非常好的药方，

但因为种种原因连院内制剂的审批也通不过，没有办法临床转化。”

由于当前药品生产企业的规模和实力已经可以保证绝大部分药品

的供应，未来医院制剂将逐渐减少已成为业内共识。

暨南大学附属第一医院药学部副主任金伟军对此表示，院内制剂

虽然仅限于本院使用，且有效期通常较短，常常仅有6个月，但由于

一些院内制剂具有非常好的疗效，所以临床使用依然十分普遍。

“减少不代表不好，而是随着成本增加，对效率要求更高，未来

院内制剂将朝着少而精、小而美转型；目前我院有批准文号的院内制

剂品种一共62个，2013年全年产值约180万元。”

张鑫对中医医疗机构院内制剂萎缩的现状也提出了近似的看法，

他认为，目前院内制剂的配置完全按照《医疗机构制剂配置质量管理

规范》进行，如果对于传统工艺的院内中药制剂能够放开审批采用备

案制，将促进中医药经方、验方的临床使用。

“尤其是传统中药制剂，包括丸、散、膏、丹等剂型，使用方便，

效果好，十分契合中医传统治疗理念，符合中医防病治病的医