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执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结

药事管理与法规是执业药师考试中的一门重要科目，主要考察

药事管理和相关法律法规知识。以下是对该科目的考点和重点

内容的总结。

一、药事管理

1.药事管理的基本概念和原则：药事管理是指对药物的生产、

流通和使用进行组织、指导和监督的过程，其基本原则包括公

平、公正、合理、科学、规范等。

2.药品生产管理：包括药品质量管理、药品GMP认证、药品

生产工艺和设备的合理设计等内容。

3.药品流通管理：包括药品经营许可、药品采购和配送管理、

药品库存管理等内容。

4.药品使用管理：包括药品处方和配方管理、药品使用者教育

和指导、药品不良反应监测和上报等内容。

5.药品信息管理：包括药品信息系统建设、药品信息的采集、

整理和传递等内容。

二、药事法规

1.中国药典：药用物质的质量要求、检验方法、使用规范等内

容。

2.药品管理法：药品的分类、药品生产、流通和使用的管理规

定等内容。

3.药品注册管理：药品注册的程序、要求和审查要点等内容。

4.疫苗管理法：疫苗的生产、流通和使用的管理规定等内容。

5.药品广告管理：药品广告的宣传方式、内容规定和审批程序

等内容。

6.药品不良反应监测和上报：药品不良反应的定义、报告的要

求和程序等内容。

7.药师管理：药师的职业道德、行业规范、继续教育要求等内

容。

8.药品价格管理：药品价格的制定、调整和监督等内容。

三、重点内容

1.药品质量管理：了解药品质量的一般概念和影响药品质量的

因素，掌握药品质量管理的基本原则和要求。

2.药品流通管理：了解药品流通管理的基本流程和要点，掌握

药品经营许可的申请和审批程序。

3.药品处方管理：了解药品处方的合理性要求和规范，掌握处

方的审核和核查要点。

4.药品企业管理：了解药品企业的分类和管理要求，掌握药品

生产工艺和设备的规范要求。

5.药品不良反应监测与上报：了解药品不良反应的定义和分类，

掌握药品不良反应的监测和上报程序。

6.药品注册管理：了解药品注册的程序和要点，掌握药品注册

的申报和审查要求。

总之，执业药师《药事管理与法规》考试考点和重点内容主要

包括药事管理的基本概念和原则、药品生产、流通和使用的管

理要点以及相关的药事法规知识。考生需要全面掌握药事管理

的各个方面知识，并对相关法规有深入的了解。