婴幼儿辅助食品生产许可审查细则(2017版) .pdfVIP

婴幼⼉辅助⾷品⽣产许可审查细则（2017版）

婴幼⼉辅助⾷品⽣产许可审查细则（2017版）

表8搭配婴幼⼉⾯条的营养包微⽣物指标要求

项⽬采样⽅案a及限量(以CFU/g表⽰)检验⽅法

ncmM

菌落总数52100010000GB4789.2

⼤肠菌群5210100GB4789.3平板计数法

沙门⽒菌500/25g-GB4789.4

a样品的分析及处理按GB4789.1执⾏。

第四⼗六条婴幼⼉罐装辅助⾷品的⽔果、蔬菜类原料应使⽤未腐败变质的优质原料或其制品，必要时去除粗纤维;畜⾁和禽⾁类、鱼

类原料应使⽤新鲜或冷冻的优质原料或其制品，应去掉⾻、鳞、刺等不适宜婴幼⼉⾷⽤的物质，不应使⽤⾹⾟料。

第四⼗七条辅⾷营养补充品的⾷物基质应为可即⾷的⾷物原料。

第四⼗⼋条包装材料应清洁、⽆毒且符合国家相关标准及规定，直接接触⾷品的包装材料不得使⽤添加邻苯⼆甲酸酯类物质的材

料，包装材料在特定贮存和使⽤条件下不应影响婴幼⼉辅助⾷品的安全和产品特性，包装材料不得重复使⽤。

第四⼗九条按照《⾷品安全国家标准⾷品⽣产通⽤卫⽣规范》(GB14881)，建⽴防⽌微⽣物污染、化学污染、物理污染的控制制

度。

第五⼗条建⽴产品追溯制度及电⼦信息化管理记录系统，产品从原材料采购、⽣产加⼯、出⼚检验到出⼚销售都应有记录，保障各

个环节可有效追溯。

第五⼗⼀条所有物料应规定适当的贮存期限，遵循先进先出“”或近有效期先出“”的原则制定物料的使⽤计划，定期检查质量和卫⽣情

况，及时清理且不得使⽤变质或超过保质期的⾷品原辅料和⾷品添加剂。对贮存期间质量容易发⽣变化的维⽣素和微量元素等营养强化剂

进⾏原料合格验证，必要时进⾏检验，符合原料规定要求的⽅可使⽤。

物料的发放和使⽤应当有可追溯的清晰发放记录，经收发双⽅核实在相应记录上签字确认。产品放⾏前应当有明确的待检标识，经检

验合格后⽅可批准放⾏。

第五⼗⼆条应制定⼯作服清洗保洁制度，⽣产中应注意保持⼯作服⼲净完好，必要时及时更换。⽣产⼈员在未消毒和更换⼯作服

前，不得进⾏婴幼⼉辅助⾷品的⽣产加⼯。清洁作业区及准清洁作业区使⽤的⼯作服和⼯作鞋不得在指定区域以外的地⽅穿着。

第五⼗三条建⽴⽣产设备管理制度，设备台账、说明书、档案应保管齐全;制定设备使⽤、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相

应记录。⽣产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除并记录。维修后的设备应进⾏验证或确认，确保各项性能满⾜⼯艺要

求。

第五⼗四条维⽣素、微量元素或其他营养素等物料配⽅须由专门配⽅管理⼈员管理，并由相关⼈员进⾏配⽅的复核。配料过程的物

料称量与配⽅要求应⼀致，并由他⼈独⽴进⾏复核和记录。称量结束后需对物料名称、规格、⽇期等进⾏标识。投料前需根据投料单对物

料标识、品种、数量等进⾏核对，确保投料准确。整个配料⽣产及领⽤应建⽴相关记录，确保产品⽣产信息的可追溯。

第五⼗五条应对⽣产过程的半成品进⾏过程监测，控制产品质量稳定性。各⽣产⼯序在⽣产结束后、更换品种或批次前，应对现场

进⾏清场并记录，清场负责⼈及复查⼈应在记录上签名。

第五⼗六条企业的质量检验机构应依据《⾷品安全国家标准⾷品⽣产通⽤卫⽣规范》(GB14881)附录A中的监控指南，制定环境及

过程产品的微⽣物监控程序。

第五⼗七条应对需保持⼲燥的作业区采⽤适⽤于场所和设备的⼲式清洁流程，如果⽆法采⽤⼲式清洁措施，可在受控条件下采⽤湿

式清洁，但应及时彻底地恢复设备和环境的⼲燥，使该区域不被污染。

已清洗与未清洗的⽣产⽤具不能共⽤同⼀储存区域，清洗后的⽤具应能尽快⼲燥并在适宜的环境下保存。

第五⼗⼋条应定期对清洁作业区进⾏空⽓质量监测，每年应有第三⽅检测报告。在⼯艺设备安装完毕或重⼤改造后应对清洁作业区

的空⽓洁净度进⾏监测，符合要求后⽅可投⼊⽣产。清洁作业区的空⽓洁净度要求和监控按照表9进⾏。

表9⽣产清洁作业区标准控制表

项⽬内容检测⽅法控制要求监控

频次

动态静态

悬浮

粒⼦≥0.5µmGB/T16292-≤3520000

(A)1次/年

≥5.0µmGB/T16292-≤29000

≤60000(A)1次/年

微⽣物最⼤允许数浮游菌GB/T16293≤200cfu/m3-1次/周

沉降菌GB/T16294≤100cfu/4h