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药物警戒-药品说明书更新操作规程

药品说明书更新操作规程

一、目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。

二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。

三、负责人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证部人员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。

四、内容：

1、药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。

2、本药品生产企业应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。

3、在以下情况下，企业需开展药品说明书的更新工作

3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时；

3.2依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。

4、药物警戒负责人员应该严格按照药监部门的修订要求或者风险管理计划中要求的内容进行修订，确保内容符合医学要求；

5、修订内容，应及时提交公司不良反应监测中心主管审核，并由质量负责人批准。

6、经批准的修订内容应及时提交到质量保证部进行说明书样式设计、排版等更新工作，相关工作应按要求实施。

7、修订的时限：若药监部门有规定完成时限的，应在要求的时间前完成。其他的应在制定的计划时间内完成。

8、为了确保说明书安全性内容修订的可追溯性，应对所修订品种信息、说明书修改日期、修改内容以及修改原因等进行记录，相关记录应进行存档备查。

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