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最新药事管理与法规重点题50题（含答案）

单选题

1、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失

效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于

A第一类疫苗

B第二类疫苗

C第三类疫苗

D第四类疫苗

答案：A

麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于第一类疫苗，国家是免费接种的。

单选题

2、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是

A中国药典

B企业标准

C药品注册标准

D炮制规范

答案：D

炮制规范是指中药饮片炮制规范。《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；

国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮

制规范炮制。

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单选题

3、按第一类精神药品管理的是

A曲马多

B氯胺酮

C麦角胺

D罂粟壳

答案：B

罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品。

单选题

4、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

A第一类医疗器械

B第二类医疗器械

C第三类医疗器械

D进口医疗器械

答案：A

注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是第一类医疗器械。

单选题

5、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心

血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有

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与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关

于其生产行为的说法，正确的是

A必须没收

B限制销售

C不得使用

D不得销售

答案：D

本题考査药品包装的管理。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第45条规定:企业生

产中药饮片时，其包装材料和容器应与药品性质相适应;包装不符合规定的，不得销售。

单选题

6、生产β-内酰胺结构类药品

A应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统

B应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

答案：A

生产beta;-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）

和设备，并与其他药品生产区严格分开。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当

使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。

单选题

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7、根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实

施的召回属于

A甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

B甲药品批发企业所在地市级药品监督管理部门

C甲药品批发企业

D乙药品生产企业

答案：D

国内药品生产企业和进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选D。

单选题

8、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。甲医疗机构应当

建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存

A进货验收制度

B效期管理制度

C采购管理制度

D保管、养护管理制度

答案：A

第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品

购进记录。

单选题

9、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，“服用本品后可能出现皮疹，停药

后可恢复”应列入说明书的

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A适应证

B注意事项

C不良反应

D药理毒理

答案：C

【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频

率或症状的系统性列出。

单选题

10、根据《化学药品和治疗用生物制品说明