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ISO13485医疗器械质量治理体系标准

前言

本标准等同采纳ISO13485：2003《医疗器械质量治理体系用于法

规的要求》

本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用

YY/T0288：1996的组织能够按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。

由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本

（包括任何修改）适用。

本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001

GB/T19001的格式。

为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001

不同的内容采纳黑色宋体字表示。

本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信

息，为等同采纳国际标准，本标准仍保留了这些内容。

本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。

本标准由国家食品药品监督治理局医疗器械司提出。

本标准由SAC/TC221医疗器械质量治理和通用要求标准化技术委员会

归口。

本标准起草单位：医疗器械质量治理和通用要求标准化技术委员会、

北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。

本标准要紧起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑

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一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。

0引言

0.1总则

本标准规定了质量治理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设

计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。

本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规

要求的能力。

“注”是理解或讲明有关要求的指南。

值得强调的是，本标准所规定的质量治理体系要求是对产品技术要求

的补充。

采纳质量治理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量治

理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采纳的过

程以及该组织的规模和结构的阻碍。统一质量治理体系的结构或文件不是

本标准的目的。

医疗器械的种类专门多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指

定的医疗器械类不。本标准第3章规定了这些类不的定义。

0.2过程方法

本标准以质量治理的过程方法为基础。

任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。

为使组织有效运作，必须识不和治理众多相互关连的过程。

通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。

组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识不和相互作用及其治

理，可称之为“过程方法”。

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0.3与其他标准的关系

0．3．1与ISO9001的关系

本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。

那些从ISO9001中不加更改而直接引用的章或条采纳宋体字表示，这

些未作更改的条见附录B。

本标准的文本与ISO9001的文本不同，文本中包含的变化的句子或排

版全部以黑色宋体字表示。更改内容的性质和缘故见附录B。

0．3．2与ISO/TR14969的关系

ISO/TR14969是一个旨在为YY/T0287的应用提供指南的技术报告。

0.4与其它治理体系的相容性

为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了ISO9001的格式。

本标准不包括针对其他治理体系的要求，如环境治理、职业卫生与安

全治理或财务治理的特定要求。

然而本标准使组织能够将其自身的质量治理体系与相关的治理体系要

求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量治理体系，可能会改

变现行的治理体系。

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医疗器械质量治理体系用于法规的要求

1范围

1.1总则

本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械

和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量治理体系

要求。

本标准的要紧目的是便于实施经协调的质量治理体系的法规要求。因

此，本标准包含了一