伏诺拉生(沃诺拉赞)Vonoprazan =详细说明书及重点.pdfVIP

伏诺拉生（沃诺拉赞)Vonoprazanfumarate

【适应症】

治疗反流性食管炎(RefluxEsophagitis,简称RE)。

【规格】

按C17H16FN3O2S计(1)10mg:(2)20mg

【用法用量】

口服。成人每日1次，每次20mg。大部分患者通常4周可获益，如果疗效不佳，疗程最

多可延长至8周。

【不良反应】

临床试验

下表列出了本品国内外临床试验期间报告的不良反应。发生频率分类使用以下惯例并依据国

际医学科学组织委员会（CIOMS）指南：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100至＜1/10）；

偶见（≥1/1,000至＜1/100）；罕见（≥1/10,000至1/1,000）；十分罕见（＜1/10,000）；

不详（无法根据可用数据进行估计）。

上市后经验

以下是在上市后观察到的但上文未包括的不良反应，频率未知。免疫系统疾病：药物超敏反

应（包括过敏性休克）、药物性皮炎、荨麻疹。肝胆系统疾病：肝毒性、黄疸。皮肤和皮下

组织疾病：多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症。

【禁忌】

对本品中任何成份过敏的患者禁用。2.正在接受阿扎那韦或利匹韦林治疗的患者禁用（参

见【药物相互作用】）。

【注意事项】

1.肝毒性：临床试验中已经报告了肝功能异常（包括肝损伤）。上市后也已收到了此类报告，

其中许多发生在治疗开始后不久。应进行密切观察，如有肝功能异常证据或出现提示肝功能

不全的体征或症状，应采取包括停药在内的适当措施。

2.伏诺拉生会导致胃内pH升高，因此不建议本品与吸收依赖于胃内pH的药物同服（参见

【禁忌】、【药物相互作用】）。

3.服用本品有可能掩盖胃恶性肿瘤的症状，开始使用本品前应先排除恶性肿瘤的可能。

4.多项国外开展的观察性研究（主要涉及住院患者）报告在接受质子泵抑制剂治疗的患者中，

艰难梭菌所引起的胃肠道感染风险增加。伪膜性结肠炎可能是根除幽门螺旋杆菌时合并使用

了抗生素。如果出现异常疼痛或频繁腹泻，应采取包括停药在内的适当措施。

5.国外开展的几项观察性研究报道，质子泵抑制剂治疗期间骨质疏松相关性髋关节、腕关节

或脊柱骨折的风险增加。接受高剂量或长期（≥1年）治疗的患者骨折风险增加更为明显。

6.治疗时应密切观察疾病进程，并根据疾病情况使用最低必要治疗剂量。

7.肾脏疾病患者和肝脏疾病患者慎用伏诺拉生，因为伏诺拉生的代谢和排泄可能会延迟，从

而导致血液中伏诺拉生浓度升高。

8.已有研究报道，长期给予本品期间曾观察到良性胃息肉。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期

迄今为止尚未在妊娠期受试者中进行评价伏诺拉生的临床研究。在一项大鼠毒理学研究中，

以暴露量超过伏诺拉生最大临床剂量（40mg/天）暴露量（AUC）约28倍时观察到胚胎-

胎儿毒性。注意，除非认为预期的治疗获益超过任何可能的风险，否则妊娠或可能妊娠的

患者不应服用伏诺拉生。

哺乳期

迄今为止尚未在哺乳期受试者中进行评价伏诺拉生的临床研究。尚不清楚伏诺拉生是否排泄

到人乳汁中。在动物研究中已经证明伏诺拉生可排泄到乳汁中。建议在哺乳期避免服用伏

诺拉生，必须给药时，应首先停止哺乳。

【儿童用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】

由于老年患者的整体生理机能（如肝肾功能）下降，因此，老年患者应慎用本品。

【药物过量】

尚未进行本项研究，目前尚无关于过量使用本品的文献报道。伏诺拉生不能通过血液透析除

去。如果发生用药过量，应给予对症的和支持性的治疗。

【临床试验】

1.抑制胃酸分泌作用

在健康成年男性受试者中伏诺拉生以10mg或20mg剂量给药7天后，24小时内PH维持

在≥4水平的时间百分比分别为63±9%和83±17%。

2.临床疗效

反流性食管炎的治疗

一项在中国大陆、马来西亚、韩国和中国台湾地区进行的3期多中心、随机、双盲双模拟

临床试验中，反流性食管炎患者接受伏诺拉生20mg或兰索拉唑30mg，每日一次，口服

给药至8周，伏诺拉生组给药后8周内愈合率相对于兰索拉唑组的非劣效性得到了验证。

一项在日本进行的双盲对照试验中，反流性食管炎患者接受伏诺拉生20mg