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2018培052号
关于“制药企业“灭菌工艺原理、验证和冻干工艺设计”
交流会”通知
无菌药品的微生物污染控制失败一直是国内外药品机构GMP检
查中的突出：2017年度SFDA药品检查报告中，无菌药品相关的
位列TOP10；2016年度MHRAGMP趋势报告中无菌保证列为TOP
2；2016及2017度FDAGMP趋势中无菌产品的微生物污染缺项均位
年启动已上市药品注射剂再评价工作，而无菌保证则是药品质量及临床一
理”交流会。诚挚的邀请您的参会！
一、时间地点：
时间：2018年9月15-16日（两天）
地点：市
二、组织机构：
主办单位：IPPM
承办单位：凯博思科技
支持：蒲公英、药文网、药搭、巍信
第1
培训对象：各制药企业生产、质量、与生产管理
部门，研发人员、GMP体系管理有提升需求的。
三、课程介绍：
本课程理论结合案例分析，详细的介绍灭菌工艺等相关方面的内容。
四、课程安排：
日期主要内容
微生物学基础
9月15日：（王老
师）
1、基础知识
2、与人类的关系
3、生长、因素
上午9:00-12:00
4、概率统计
下午13:30-16:30
5、生物指示剂原理
6、指示剂质量确认
灭菌工艺原理
1、Fbio与F0的关系
2、D值与Z值的关系
3、等效灭菌时间
4、热力学原理
5、蒸汽质量
6、空气排除率/BD
7、装载
指南
1、GMP
2、检查指南
3、药典2015
4、专业文献
5、参数放行
决策与验证
1、灭菌工艺开发
2、决策树
3、URS
第2
日期主要内容
4、DO/IQ/OQ/
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