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中国医疗器械行业市场规模、发展痛点及利
好因素分析
一、全球及中国医疗器械行业市场规模
在北美、欧洲等发达医疗体系的引领下，全球医疗器械市场逐渐步入成熟发展期，整
体维持一个缓慢增长态势，增长动力主要来源于新品对存量的替代、配套耗材的使用以及新
兴国家医疗器械市场的发展。2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，同比增长
5.64%，预计未来仍将维持5%左右的增速稳定增长。
全球医疗器械市场规模和增速
数据来源:公共资料整理
相关报告：发布的《2020-2026年中国医疗器械行业市场行情监测及发展前景展望报
告》
从全球医疗器械细分领域来看，IVD是全球医疗器械行业发展规模最大的子板块，占
市场总额的15%；心血管相关器械以14%紧随其后；而医学影像器械排名第三，占比
12%，。
全球医疗器械细分市场竞争格局
数据来源:公共资料整理
而近年来，随着我国经济的快速发展，人口老龄化的不断加剧，市场对医疗器械的需
求日益增加，当前，国内医疗器械已经成为一个创新力强、产品品类齐全、市场需求旺盛的
朝阳行业。我国医疗器械市场规模从2013年的2120亿元增长至2018年的5304亿元，年复
合增速超过20%，其中医学影像是我国医疗器械行业份额最大的细分板块，占比16%，2018
年市场规模约为850亿元。
2016-2023年我国医疗器械市场规模统计情况及预测
数据来源:公共资料整理
我国医疗器械细分市场竞争格局
数据来源:公共资料整理
高端影像市场被外资占据，尽管近年来国内影像行业实现了快速发展，本土医疗影像
企业在中、低端市场占据了一席之地，但受限于技术、品牌、产品综合性能等方面的差距，
高端市场大部分仍被外资占据，特别在CT、NMR、彩超、内窥镜等领域，外资占比超过
80%。整体而言，我国医疗器械目前还是以中低端为主，产品结构升级空间大。
国内高端医疗器械国产占比仍较低
数据来源:公共资料整理
政策助力行业发展。2015年国务院所出台的《关于改革药品医疗器械审评审批制度
的意见》，CFDA配套出台了药品医疗器械审评审批制度改革，加快有竞争力的医疗器械产
品上市步伐。2017年国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意
见》，支持医疗器械上市许可持有人制度，激发医疗器械市场创新活力。2018年药品监督
管理局发文《创新医疗器械特别审查程序》，为国内首创、国际领先水平，并且具有显著临
床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。这些政策都将加速医疗器械创新发展。
优先审评政策治理行业快速发展
时间文件名主要内容
针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国
《创新医疗器械特别审
2014年2月际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器
批程序（试行）》
械设置特别审批通道。
改革医疗器械审批方式；鼓励医疗器械研发创新，
《
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