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医疗器械管理者代表总结报告

管理者总结报告大家好：

根据大家的总结和我对公司体系运行情况了解，对公司质量

体系运行情况作出如下汇报：

*****X有限公司主要以手术器械为主加工制作企业和售后

服务的实体企业。

公司于于2013年12月进行了内部审核，对4个部门

以及管理层的部分质量活动进行了现场审核（详见审核计划）。

共发现一般不合格25项，严重不合格0项。

11：

、体系文件：

公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、

ISO*****-2016idtYY/T0287-2017标准编制的质量手册。体系运

行以来，体系文件无大的变化，仅结第三层次文件进行了补充和

完善。

22、方针、目标：公司质量方针无变化，反应了满足顾客

要求和持续改进的承诺。2019年质量目标可测量，各部门结合

本部门的具体活动编制了部门质量目标。

质量方针：

质量目标：

33、职责权限：公司组织机构和主要管理人员无变化，部

门设置合理，职责规定基本明确。

44、全员质量意识：公司领导和员工有较强的质量和顾客

意识，重视质量管理体系的有效运行，有规范管理的愿望，对新

颁布的法规收集及时并进行了宣贯；现场审核中未发现违反法律

法规的现象。

55、资源情况：

公司人员45人。办公和主要生产场地6000多平方米,近

一年来主要生产设备、人力资源和检测装置无变化，基本可以满

足现有规模生产要求。

66、过程控制：公司针对体系的产品编制了产品技术文件，

作业指导书、检验规范、记录等基本完整。公司针对焊接、组装

等过程保持了过程检验记录，记录满足了对关键件关键材料的追

溯要求，从提供的生产过程记录、检验记录、安装检验报告证实，

产品的和检测过程基本受控。但仍需关注对设计开发输出文件的

控制，过程检验和出厂检验的控制。

77、产品实物质量：

自从公司质量管理体系运行以来，公司生产产品一次性生产

合格率一直处于95%以上。产品质量稳定。

88、风险管理活动：公司建立了医疗器械风险管理文件，

安排专人对YY/T0316-2016

2标准进行了学习，关注产品生产、上市后的风险管理活动。

99、顾客反馈和满意评价结果：公司能通过电话回访、上

门回访、维修维护及全国展会、学术会等方式多渠道地收集顾客

反馈信息。2013年回访顾客14次，统计结果综合满意达到95%

以上的满意率。

10、管理评审以及自我内审机制的建立情况及有效性：公

司2013年12月进行了内审，针对内审发现的25个不合格

认真分析了原因，采取了纠正措施，不合格项已关闭。公司将于

2014年4月制定了展管理评审计划，评审准备工作正在开展。

各部门基本到位，提出了很多比较好的建议。公司自我发现问题、

自我完善的机制基本建立。

11、审核不合格项关闭情况和证书使用情况：本次审核的

25个不合格项整改效果进行了跟踪验证，有关出厂检测项目的

不合格关闭不彻底，应引起相关部门高度重视。审核中未发现违

规使用产品注册证书的情况。

12、建议：根据内审的情况和大家的建议，结合公司当前

实际情况，提出如下建议:第一：人员配置，需要配置有大专学

历的人员来做好公司质量技术部的相关工作；对关键岗位的技术

人员要有储备，保证紧急情况下能正常开展工作；第二，建立

员工奖惩机制细则，考核机制细化到各岗位，做到考核有依据；

第三，设置与医疗机构和内部生技岗位沟通岗位，保证一些产品

要求不明确的能做到技术要求顺利落实到操作岗位上。

13、质量管理体系审核结论：

我公司质量体系基本符合要求，运行有效。同意申请北京国

医械华光认证有限公司的质量管理体系考核。

报告人：

2014年5月4日