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药品GMP检查考核试卷(生产部门)

部门岗位（职务）考核时间

姓名成绩

一、填空题（每题2分，共20分）

1．药品质量必须达到、、稳定性、有效性、合法性。

2．非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在万级的洁净区内生产。

3．非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程必须在

规定时间内完成，超过规定时间时，应按处理。

4．洁净区与室外的静压差应大于帕。空气洁净等级不同的相邻洁净

室之间的静压差应大于帕。

5．一般情况下，紫外灯最长使用期限为小时。

6．非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、容器和包装材

料最后一次洗涤用水应符合质量标准。

7．固体制剂生产所产生的零头使用时必须从工序加入，零头加入量

不应超过投料量的，零头从中间仓的进出，必须做好《》记录。

8．批记录包括批记录、批记录等。

9．设备的清洁要求做到设备见本色，与药品直接接触的部位无物料

或中间产品的

10．物料使用前，使用者须校对、、、投料时须一人，一人，填写相

应的生产记录。特殊物料投料时，还应填写《》，记录应附于批生产记录

中。

二、选择题（每题3分，共60分）

1．批的划分，表述正确的有（）

A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混

合量所生产的均质产品为一批。

B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产

一定数量的均质产品为一批。

C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液

所生产的均质产品为一批。

2．紫外线灭菌最适宜的波长（）

A、200mmB、540nmC、254nmD、

3．零头包装合箱的产品要求（）

A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号

4．洁净区内的人数必须严格控制，一个10万级洁净室，实测送风量

10000m3/h，新风流量10%，保证每人每小时的新风量≥40m3，不考虑风

险因素，这个洁净区可进入人数为（）人

A、40B、30C、25D、20E、15

5．地漏消毒液包括（）

A、3%来苏消毒液B、1%苯酚消毒液C、0.2%新洁尔灭D、50ppm次氯

酸纳溶液

6．物料、中间产品、成品报废流程：①申报部门提出申请、②质管

部查证、鉴定、③、④、⑤、⑥

A、财务部资产评估B、公司总经理审批C、质量副总经理审核D、物

资主管部门提出处理意见

7．培训考核的形式有（）

A、笔试B、口头考试C、自学D、现场实操

8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（）

A、咖啡因B、氨基比林C、非那西丁D、苯巴比妥E、醋酸泼尼松

9．药品GMP检查包括（）等十二类。

A、机构与人员B、厂房与设施、设备C、物料、卫生、验证、文件D、

行政与办公E、技术与开发

10．文件编码“TS-MF”表示文件类别为（）

A、质量标准B、物料管理C、销售管理D、产品工艺规程

11．设备的状态标志有（）

A、已清洁、消毒的设备挂“已清洁”牌；待清洁的设备挂“待清洁”

牌。

B、正在使用的设备挂“运行中”牌。

C、完好的设备应挂上“完好”牌。

D、正在检修的设备挂“正在修理”牌，无检修价值或已报废而又未

搬离现场的设备挂红色“停用”牌。

E、现行工艺暂未使用的设备，应挂白色“备用”牌。

12．物料进入洁净区应从清外包间进入，清外包后的物料送入缓冲间

自净（），然后再运到相应岗位或物料暂存间。

A、20分钟B、30分钟C、2～3分钟D、5～10分钟

13．洁净厂房空气熏蒸灭菌周期：（）熏蒸一次。

A、每月B、每季C、每年D、每周

14．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无

特殊要求时，洁净室（区）内的温度应控制在（）℃，相对湿度应控制在

（）%。

A、45～65B、18～24C、18～26D、50～70

15．偏差范围包括（）

A、产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移B、生产过程工艺

条件发生偏移、变化C、跑料D、物料平衡超出规定