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药品生产质量管理规范指导试题及参考答

案

精心整理

药品生产质量管理规范》培训试题

单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、

填空题（每题5分，共50分）

1.成品放行前应当贮存。

2.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

3.确认和验证不是的行为。关键的生产工艺和操作规程应当进

行，确保其能够达到预期结果。

4.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应

当由确认并签注姓名和日期。5.中间产品和待包装产品应当有

明确的标识，并至少必需标明内容有。

等。

6.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，

内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量。7.不得在

同一生产操作间同时进行和药品的生产操作。8.每批产品应当

检查和，确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确

认无后，方可按照正常产品处理。

9.每次生产竣事后应当进行，确保和没有遗留与本次生产

有关的物料、产物和文件。下次生产开始前，应当对情况进行

确认。

10.企业的厂房、办法、设备和检修仪器应当颠末，应当

接纳颠末的生产工艺、操作规程和检修方法进行生产、操作和

检修，并保持状态。

二、选择题（每题5分，共50分）

1.物料必须从批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门

C.质量管理部门D.财务管理部门

2.因质量原因退货和发出的药品，应当：

A.销毁B.返包

C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门

3.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检修合格、审核批生产记录无误后，方可发放

精心收拾整顿

D.检验合格即可发放

4.每批药品均应当由签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人

5.证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期

的结果，这一系列的活动通常称之为：

A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证

6.药品生产所用的原辅料、与药品间接接触的包装材料，

应当符合。

A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生

标准7.物料应当根据其性子有序分批贮存和周转，发放及发运

应当符合的原则。

A.合格先出B.先辈先出C.急用先出D.近效期先出8.不符

合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以烧毁。

A.XXX

XXX

XXX

D.质量管理部门

9.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运

销售。

A.只要经检查、检修和调查，有证据证明退货质量未受影

响

B.药品外包装损坏

C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明

D.经质量管理部门根据操作规程进行评价

10.当影响产品质量的主要因素变更时，均应当进行确认

或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料、与药品间接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C.检修方法变更

D.人员变更

药品生产质量管理规范》培训试题答案一、填空题（每题

5分，共50分）

1.成品放行前应当待验贮存。

2.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和

（或）字母的组合。3.确认和验证不是一次性的行为。枢纽的

生产工艺和操作规程应当按期进行再验证，确保其能够达到预

期结果。

4.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结

束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。5.中间产

品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产

品代码、产品批号、数量和重量等。