药品生产质量管理规范考试题 .pdfVIP

GMP考核试卷（2008年5月）

姓名：得分：

一、名词解释（每题2分，共10分）

1.GMP：

2.物料：

3.物料平衡：

4.工艺用水：

5.验证：

二、填空题（每空1分，共40分）

1、企业负责人和各级管理人员应定期接受培训。

2、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得。

3、从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有知

识和技能。

4、进入洁净区的空气必须，并根据要求划分空气洁净度级别。

5、空气净化系统应按规定、、并作记录。

6、空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持。

7、与药品直接接触的空气、空气和气体应经净化处理。

8、纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的污染。

9、设备所用的剂和剂等不得对药品或空器造成污染。

10、生物制品生产用注射用水应在制备后小时内使用，或制备后小时内灭

菌小时内使用。

11、生产中应有防止尘埃产生的措施。

12、生产中的中间产品应规定贮存和贮存。

13、物料应按规定的贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。

14、标签应发放，由核对、签名，标签、、应

有记录。标签、说明书应凭发放。

15、药品生产出现问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

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16、质量管理部门应会同有关部门对供应商质量体系进行评估。

17、质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、、，并

按试验原始数据出具检验报告。

18、GMP规定，每批产品应按的物料平衡进行检查。

19、质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，偏差应有记录，应

具有调查报告。

20、洁净区内表面应平整、无、接口、无颗粒物脱落。

三、单项选择题（每题1分，共10分）

1、从事药品生产的各级人员应按《药品生产质量管理规范》要求进行。

A、检查和监督B、学习和促进C、培训和考核

2、无特殊要求时，洁净室的温度应控制在℃，相对湿度控制在45%～65%。

A、20～24℃B、18～26℃C、18～24℃D、20～26℃

3、不合格的物料要