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异样状况应急办理管理规程

1.目的：成立质管部门异样状况办理管理规程，保证

碰到异样状况时质检工作能顺利进行。

2.范围：合用于本部门异样状况办理。

3.职责：有关人员对本规程的实行负责。

4.程序：

4.1停电办理：

4.1.1干净区：如遇质检操作时整个干净区忽然停电，

结束手头工作，熄灭酒精灯等不安全隐患。实时翻开

应急手电筒做照明，人员安全退出；若短时间停电

（≦15min），有关人员将冰箱外待检样品或试剂放入

冰箱内；若停电时间偏长（30min），应将样品放入

保温盒内（内置必定数目的冰袋）。冰袋和保温盒都应

早先经过消毒办理。

4.1.2要点仪器设施：仪器设施如遇停电或其余异样

时，如血培育仪需要QC人员值班，待电恢复后实时

留神察看仪器设施的运转状况（包含数据能否丢掉，

参数能否切合检测要求等）。并做好相应记录。

4.1.3冰箱/冰柜：冰箱/冰柜遇短时（≦15min）停电

或其余小故障时，可不用转移冰箱内的物件，随时关

注冰箱温度变化，直到恢复供电或故障清除后方可使

用，并做好有关记录；若停电时间偏长（30min），

则实时将冰箱内的暂存样品转入保温盒内（内置必定

数目的冰袋）。冰袋和保温盒都应经过消毒办理后使

用，并做好相应记录。

4.1.4其余：离心计、水浴锅、超净台等异样（停电或

自己故障待修）时，依据实质状况采纳以下举措：

4.1.4.1已发生故障的仪器设施，在联系有关部门实时

维修的同时，采纳以下方法：

1）有知足要求的替用设施的，启用替用设施；

2）有借用其余部门仪器设施时，实时联系借用并核实

该设施的使用状态。

3）在2）中不可以解决的问题，与供给方会同解决。

4）依据两方合同商定，实时通知供给方，供给方技术

支持人员将在规定的时间内随身携带备用抵达现场。

5）在经必需的查竣工作后，启用备用设施。

4.1.4.2替用、借用或备用的使用在不知足质量要求的

同时，一定同时知足实验室管理举措（特别是防污染）

的要求。

4.2漏电办理：发现仪器设施漏电状况，注意自我保

护，并实时通知有关专业人员进行办理。非专业人士

勿动，并挂“故障表记”。待办理合格后，进行校准，

方可从头使用。

4.3检测异样办理：

4.3.1检测过程中发现异样状况，查验人员应立刻停止

试验，持续进行视为无效，立刻通知上司领导。直到

QC主管对相应状况确认无误，并做做出相应办理，

赞同后查验可从头开始。

4.3.2无菌检测过程中，出现阳性异样：

4.3.3母血检测结果确立不切合储存要求，需实时通知

客服，样品的处理需经客户反应（以书面形式签订《自

存胎盘干细胞异样状况知情书》）后再行处理。

4.3.4生产部在送检过程中，没有请验单，需实时通知

生产部，获得有关资料。

4.3.5外检送样时出现异样：在确立送样量的状况下，

若因外检需要增添样本量，需实时通知生产部从头送

样本。

4.4实验资料异样办理：

4.4.1实验耗材：移液管、注射器等外包装盒内包装破

损，或其余原由不可以保证能否对样品检测造成影响时，

严禁使用。

4.4.2实验试剂：

4.4.2.1在胎盘母血检测时，若胶体金检测卡检测阳性

比较出现阴性结果时：第一考虑检测卡质量问题，比

如过期（质控线不显示或显示不清楚）。应停止实验，

并记录试剂批号，见告厂家有关状况。同时将待检样

本用其余厂家的试剂进行复核检测，或送第三方检测。

4.4.2.2若在胎盘母血检测中检测多个样本连续出现阳

性（≧2个样本同时出现阳性）：则需要考虑试剂和样

本两个方面的原由，但需分别考证。试剂考证：用阴

性比较进行考证，若阴性比较检测也为阳性结果，则

记录该批试剂的批号，见告厂家试剂状况，用其余公

司的试剂进行检测，报告结果；若阴性比较检测为阴

性结果，则进行样本考证：用其余企业的试剂进行重

复检测，检测结果为阴性，则报合格结果，若检测也

为阳性，则报阳性结果，并送样第三方做检测（如

HBV-DNA，HCV-RNA等判断阳性样本能否存在传染

性），并与第三方检测方确立出报告时间，获得第三方

检测信息后实时通知有关部门。

4.4.2.3.若培育基敏捷度实验中，发现培育基无效，该

批次培育基实验视为无