《角膜塑形镜验配规范》编制说明.docxVIP

标准名称

《角膜塑形镜验配规范》

任务来源

（项目计划号）

本标准由安徽省市场监督管理局《关于下达2023年第二批安徽省地方标准修订计划的通知》（皖市监函〔2023〕478号）批准立项，计划编号为2023-2-163）

第一起草单位

（盖章）

欧普康视科技股份有限公司

单位地址

安徽省合肥市高新区望江西路4899号

参与起草单位

安徽医科大学第二附属医院、安徽省近视预防治疗研究会

标准起草人

（全部起草人，应与标准文本前言中起草人排序一致）

序号

姓名

单位

职务

职称

电话

编制情况

1、编制过程简介

2023年9月13日，收到安徽省市场监督管理局下发《安徽省市场监督管理局关于下达2023年第二批安徽省地方标准修订计划的通知》（皖市监函〔2023〕478号），欧普康视科技股份有限公司立刻成立标准编制工作小组，成员有陶黎明、董国欣、朱哲、王淮庆、王俊、肖艳、尹涛涛。

标准起草过程：

（1）标准起草过程：

2023年9月，成立标准编制小组，并召开起草组第一次会议，确定标准制定原则、内容、分工等问题。完成标准制定大纲，并对大纲进行了内部审查。

2023年10月，收集国家、我省以及其他省市相关标准规范，检索相关文献，参考我省角膜塑形镜验配相关案例，完成标准初稿、编制说明初稿。召开标准预审会征求专家成员意见后，进一步完善相关文本。

2023年11月，标准编制小组召开第二次会议，对标准初稿进行修改、整理，进一步完善内容。

2023年12月，标准编制小组召开全部起草人会议，对二稿文本内容进行调研、修订、整理，并对相关人员开展访谈，收集汇总资料，对标准进行再次修订。

2024年7月，召集起草人会议，对二稿调研内容进行整理、审核，对二稿内容进行完善修订。

2024年9月，标准编制小组启动行业内发函，征求行业相关单位和专家意见。

2024年11月，编制小组结合收集意见再次对标准文本进行讨论、完善，并形成征求意见稿以及编制说明。

（2）征求意见情况：

2024年9月，工作组牵头共向16家相关单位、医院及专家发函征求意见。截止2024年11月，共收到16家单位及专家22条意见，其中12条被采纳，10条未被采纳。

（3）技术审查情况：

（4）报批情况：

2、制定标准的必要性和意义

必要性：

国外角膜塑形镜概念产生于上世纪五十年代、六十年代初的美国，直到1997年左右才开始市场化临床应用。美国FDA2002年批准第一家夜戴型角膜塑形镜临床应用。目前全球已有30个国家和地区开展这项技术，每年临床应用近百万例，眼科专家一致肯定这项技术的医学和社会意义，以及其临床应用的安全性和有效性，目前已成为非手术视力矫治方法的最大亮点。

国内角膜塑形镜的发展已有20多年的时间，已经有了相当多的从业人员，但是一直缺乏统一的技术规范，使得各地技术水平参差不齐，既不利于检查者开展验配、复查工作，也不利于被检者得到正规的检查与全面的服务，严重制约了行业的发展。因此，规范角膜塑形镜的验配规范，对整个行业从业者和使用者可以大大提升安全性。

目前国内有个别省市已经出台了地方性标准，而安徽省并未有相关方面的标准化的实践与指导。因此，建立在科学合理的理论基础与大量的实践基础之上，编纂安徽省《角膜塑形镜验配规范》是角膜塑形镜行业发展过程中非常重要的一个新里程碑。这不仅是对多年来行业发展的规范与创新，而且对安徽省规范开展角膜塑形镜验配工作具有非常大的必要性。

意义：

角膜塑形镜技术规范一旦实施将在几个方面产生有益的影响：

（1）角膜塑形镜验配流程和标准得到规范，从而保障技术开展的有效性和安全性；

（2）在处理技术争议、专业仲裁等问题时，可以提供专业的指导性意见；

（3）从职业教育的角度来看，培训教师可以更加有的放矢地进行教学，形成统一的教学体系；

（4）对从业者的技能考核可以形成一套规范的考核标准；

（5）对于企业的技术管理，乃至行业的技术管理方面可以以此为基础，建立标准化技术管理体系。

3、制定标准的原则和依据，与现行法律法规、标准的关系

标准编制原则

（1）符合国家的政策，贯彻国家的法律法规；

（2）具有科学性、实用性和指导性；

（3）广泛征求意见；

（4）适时制定，适时复审。

标准主要内容的依据

（1）本标准中服务管理要素的确定与标准内容的编制，结合了行业的现状和发展需求。

（2）本标准根据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

与现有法律法规、相关标准的关系

主要参照以下法规和专家共识：

（1）医疗器械经营企业监督管理办法.国家食品药品监督管理总局令第8号（2024-07-30）.

（2）卫医发〔2001〕258号卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知.（2001-08-17）.

（3）国际角膜塑形学会亚洲分会.中国角