2022年公司级“药品管理法律法规和GMP相关知识“培训试卷 .pdfVIP

2022年公司级“药品管理法律法规和GMP相关知识“培训试

卷

请各位答题人填写姓名、所属部门等信息

您的姓名：[填空题]*

_________________________________

您的部门：[单选题]*

○公司高层○质量保证部○综合管理部

○供应部○国内贸易部○国际贸易部

○工程部○菌种中心○生产部

○人力资源部○质检部○101车间

○103车间○104车间○201车间

○203车间○205车间

1、最新的《中华人民共和国药品管理法》是（）修订的[单选题]*

2019年8月(正确答案)

2013年12月

2015年4月

2016年9月

2、以下为《中华人民共和国药品管理法》立法宗旨是（）[单选题]*

加强药品监督检查、保证药品质量安全，保障人民用药安全，维护人民身体健康和

用药的合法权益

加强药品监督管理、引导企业诚信做药、指导人民合理用药

加强药品监督检查、保证药品质量，保障人民用药安全，维护公众健康和用药的合

法权益

加强药品监督管理、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药

的合法权益(正确答案)

3、全国药品监督管理工作的主管部门是（）[单选题]*

国务院

国家药品监督管理局

国家食品药品监督管理局(正确答案)

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门

4、开办药品生产企业，必须具备的条件（）[单选题]*

具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

具有保证药品质量的规章制度

以上全部(正确答案)

5、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门

批准的（）进行生产，生产记录必须（）[单选题]*

国家药品标准、生产工艺、可追溯

国家标准、生产配方、可追溯

国家药品标准、生产工艺、完整准确(正确答案)

企业标准、生产工艺、完整准确

6、药品生产企业必须按照依据药品管理法制定的（）组织生产[单选题]*

《药品生产监督管理办法》

《药品生产质量管理规范》(正确答案)

《药品管理法实施条例》

《药品经营质量管理规范》

7、药品生产企业生产新药或已有国家标准的药品时，必须在取得（）后，方可生

产该药品。[单选题]*

药品生产许可证+GMP证

营业执照

批准文号(正确答案)

A+B

8、药品必须符合国家药品标准，国家药品标准包括（）[单选题]*

《中华人民共和国药典》

国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

国家药品检验机构颁布的药品标准

A+B(正确答案)

9、下列不属于药品的是（）[单选题]*

化学原料药

抗生素

血清、疫苗、血液制品

保健品(正确答案)

10、以下哪种不属于劣药（或按劣药论处）的是（）[单选题]*

产品外包装未注明生产批号的

超过有效期的药品

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的(正确答案)

擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

11、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对（）和（）、（）、

（），没收违法行为发生期间自本单位所获收入（）①法定代表人；②主要负责

人；③直接负责的主管人员；④其他责任人员；④其他责任人员；[单选题]*

①+②+③+④(正确答案)

①+②+③+⑤

②+③+④+⑤

①+②+③+⑤

12、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营

中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其

他责任人员，处罚恰当的是（）[单选题]*

五年内禁止从事药品生产经营活动

终身禁止从事药品生产经营活动(正确答案)

十年内禁止从事药品生产经营活动

二十年内禁止从事药品生产经营活动

13、药品上市许可持有人