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6、药品生产监督管理试题

药品生产监督管理试题与答案

部门：姓名：得分：

(一)单选题：。40分

1．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理

的负责人应()

A.具有高等教育或相当学历B．具

有管理专业教育或相当学历

c．具有医药或相关专业的学历D．具

有医药或相关大专以上学历

E．药学或相关专业本科学历

2．GMP规定，企业的关键人员应包括()

A．质量负责人、质量受权人、药品检验

人员和药品销售人员

B．企业负责人、生产管理负责人、质量管

理负责人和质量受权人

C．企业负责人、生产管理负责人、药品

检验人员和药品销售人员

D．生产负责人、质量管理负责人、质量

受权人和药品检验人员

E．质量受权人、生产管理负责人、质量管

理负责人和药品销售人员

3．《药品生产许可证》的许可事项包括()

A．企业名称、法定代表人、注册地址、

企业类型

B．企业负责人、注册地址、企业类型

C．企业负责人、生产范围、生产地址

D．企业名称、生产范围、注册地址、企

业类型

E．企业名称、法定代表人、生产范围、生

产地址

4．GMP规定，不得互相兼任的部门负责人为

()

A．药品生产和药品销售部门负责人

B．药品生产和质量管理部门负责人

C．药品销售和质量管理部门负责人

5.依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一

个批号为()

A．以一批无菌原料药在同一连续生产周

期内生产的均质产品

B．灌装(封)前经最后混合的药液所生产的

均质产品

C．以同一配液罐最终一次配制的药液所

生产的均质产品

D．以同一批配制的药液使用冻干设备在

同一生产周期生产的均质产品

E．以同一配制罐最终一次配制所生产的均

质产品

6.负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证

工作的是()

A．国家药品认证委员会

B．国家食品药品监督管理局

C．国家食品药品监督管理局药品认证管理

中心

D．国家食品药品监督管理局药品评价管理

中心E．省级药品监督管理部门

7．不得委托生产的药品有()

A.血液制品、生物制品和毒性药品B．注

射剂、生物制品和毒性药品

C．血液制品、注射剂和毒性药品D．疫

苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药

品E．注射

剂、疫苗制品和SFDA规定的其他药品

8．药品召回分为()

A．主动召回和被动召回B．主动

批准文号的药品生产企业，负责委托生产药

品的质