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[公司名称]二类医疗器械经营质量管理制度

总则

为强化本单位二类医疗器械经营质量管理，确保产品质量安全、合法合规经营，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规，特制定本质量管理制度。本制度旨在规范公司从采购、验收、储存、销售到售后服务各环节操作流程，明晰各部门、岗位质量责任，切实保障公众用械安全与合法权益。

一、质量管理体系文件管理制度

1.文件编制与修订：质量管理部门负责组织编写质量管理体系文件，涵盖质量手册、程序文件、操作规程、记录表单等。文件内容应贴合法规要求与公司实际运营，定期评审，依据法规更新、内部流程调整、实际问题反馈及时修订，确保有效性与可操作性。

2.文件审批与发布：所有质量文件经起草部门初核、质量管理部门复核，最终由公司管理层审批，审批通过后统一下发，旧版即时作废回收，防止混用；电子文件设置权限，仅限授权人员查看、修改，确保文件安全、准确传递。

3.文件存档与保管：专人负责文件归档，纸质文件按类别、编号存于干燥、防火、防虫档案室，电子文件定期备份至独立存储介质，异地存放；记录文件保存期限不低于医疗器械有效期届满后2年，无有效期的不少于5年，以供追溯查询。

二、采购管理制度

1.供应商筛选与评估：采购部门收集供应商资质，审核营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证等，实地考察生产经营条件、质量管控水平；定期（每年至少一次）复评，依供货及时性、产品质量、售后服务打分，不合格者暂停合作，整改达标后再启用。

2.采购计划与合同签订：销售、库存部门结合市场需求、库存动态提采购计划，采购部核实后按需下单；合同明确产品名称、规格、数量、价格、交货期、质量标准、违约责任，涉冷链、特殊储运要求特殊注明，经法务、质量部门审核后签订，防范采购风险。

三、医疗器械验收管理制度

1.验收团队组建：成立专业验收小组，含质量管理员、仓库管理员、采购人员，必要时邀请技术专家；验收员经法规、产品知识培训，考核合格持证上岗，熟悉验收流程与标准，独立公正履职。

2.验收流程执行：到货先核送货单与采购合同，不符拒收；逐批检查产品包装、标签、说明书，依规抽检外观、尺寸、性能；需检验检疫产品，凭第三方报告或自检合格验收；验收记录如实填写，含产品信息、验收结果、验收人员签名，不合格品专库隔离、标识，按流程处置。

四、医疗器械储存管理制度

1.仓库布局规划：依医疗器械类别、温湿度要求划分常温、阴凉、冷藏库（区），设合格、不合格、待验区；安装温湿度调控、监测设备，冷藏库配备用电源、温度报警，确保环境持续合规；通道畅通，货架稳固、标识清晰，利于货物搬运、查找。

2.库存养护巡查：养护人员定期巡检，每周至少查看普通产品，每日查冷藏品；监测温湿度并记录，超范围启动调控；盘点库存，季度全盘、月度抽盘，核对账物，处理积压、近效期产品，近效期（6个月内）设警示、优先销售。

五、医疗器械销售管理制度

1.客户资质审核：销售前核查客户证件，医疗机构查执业许可，经营企业核经营许可，个人消费者合理评估需求；建立客户档案，录入基本信息、采购记录，定期回访维护，防范销售风险。

2.销售凭证开具：销售医疗器械如实开具发票、销售清单，注明产品名称、规格、数量、价格、生产日期、有效期、销售日期、生产厂家，随货同行，方便客户验收、追溯；禁止虚假宣传、夸大功效，依说明书推介，保障客户知情权。

六、售后服务管理制度

1.客户咨询处理：设客服专线、邮箱，工作日即时响应客户咨询；客服人员熟悉产品知识，耐心解答疑问，复杂问题转技术专家；记录咨询内容、处理结果，定期总结分析，优化产品说明、服务流程。

2.投诉举报应对：专人受理投诉举报，24小时内联系客户核实情况；现场、电话调查，分析原因，确属质量问题按召回流程处理；及时反馈处理进度、结果，安抚客户，总结案例，整改问题根源，降低投诉率。

七、培训与考核管理制度

1.培训计划制定：人力资源结合各部门需求、法规变化，年度制定培训方案，涵盖法规政策、质量体系、产品知识、操作技能；分层分类，新员工入职、在职定期、关键岗位专项培训，保证员工知识技能与时俱进。

2.考核评估实施：培训后组织理论、实操考核，成绩与绩效挂钩；定期（半年）回顾培训效果，问卷、面谈收集反馈，优化内容形式；表彰优秀学员，督促补考不合格者，营造学习氛围，提升团队专业素养。

八、不良事件监测与召回管理制度

1.不良事件监测上报：全员关注产品使用反馈，发现不良事件24小时内报质量部；质量部核查、登记，按规定录入国家监测系统；协助医疗机构调查，分析关联性，定期总结趋势，为产品改进、风险管理提供依据。

2.产品召回执行：确认产品缺陷、安全隐患，启动召回，依风险分级（一级紧急、二级限期、三级警示）制定方案；通知客户停售、停