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药品生产质量管理文件

药品上市后风险管理计划

文件编码

SMP-******-00

复制号

制定部门

质量管理部

颁发部门

质量管理部

起草人

审核人

起草日期

年月日

审核日期

年月日

批准人

执行日期

年月日

批准日期

年月日

分发部门

综合管理部（）质量管理部（）生产技术部（）

物料管理部（）设备动力部（）销售部（）

财务部（）

1、目的

在药品上市后，加强对已上市药品的持续管理，更好的保证药品的安全性和疗效，使药品引起的风险最小化。

2、责任

序号

部门

姓名

职责

1

质量部

负责所有环节风险管理计划的制定

2

警戒办公室

负责注册环节质量风险管控

3

生产部

负责生产环节质量风险管控

4

储运部

负责储存运输环节质量风险管控

5

ADR专员

负责临床时使用环节以及监管和行业变化

3、适用范围

适用于公司生产的所有产品，详见附件1。

内容

4.1定义

药品上市后风险管理计划（简称药品上市后RMP）：用以指导药品上市许可持有人（简称持有人）主动开展药品上市后研究，收集药品上市后全生命周期内各环节数据信息，评估可能存在的风险，及时做好风险管控，持续开展药品获益评估，进一步确证上市后药品的安全性、有效性、质量可控性（简称药品“三性”），加强已上市药品持续管理，确保公众用药安全有效。

4.2风险因素及评估水平

从以下五个方面分别定义，最终综合评级采用最高者，其中一个维度确定为高风险，即定义为高风险。

4.2.1与注册相关问题的研究进展

等级

描述

高

逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的。

中

研究工作还在既定的要求下持续进行中。

低

按照要求完成研究并证明药品安全、有效、质量可控。

4.2.2产品年度质量回顾分析结果

等级

描述

高

审核评价结论为工艺不受控，质量趋势不稳定，为高风险。

中

审核评价结论为工艺基本受控质量趋势基本稳定，工艺可以改进的为中风险。

低

审核评价结论为工艺受控，质量趋势稳定，工艺不需要改进的为低风险。

4.2.3储存运输及追溯体系评价结果

等级

描述

高

药品储存运输及追溯体系存在不可控的风险隐患，其风险严重影响上市的药品质量。

中

药品储存运输及追溯体系存在一定的风险隐患，其风险可能影响上市的药品质量。

低

药品储存运输及追溯体系完善，对上市的药品质量无影响。

4.2.4药物警戒活动评价结果

等级

描述

高

总结评价为已确认的、潜在的重大风险或重要缺失信息，未采取有效措施，且风险获益比需要重新评估的品种，定义为高风险。

中

总结评价为已确认的、潜在的重大风险或重要缺失信息，采取了一定的措施，且经评估获益大于风险的品种，定义为中风险。

低

总结评价为未发现已确认的、潜在的重大风险或重要缺失信息的品种，定义为低风险。

4.2.5监管和行业变化对上市后药品质量影响评价

等级

描述

高

监管和行业变化，如新法规/新标准/新技术引入，监管部门反馈的监督检查信息、抽检信息等。企业未开展相应的研究或经研究评估后确认药品质量不可控。

中

监管和行业变化，如新法规/新标准/新技术引入，监管部门反馈的监督检查信息、抽检信息等。初步研究评估存在潜在的风险，药品质量可能受影响。

低

监管和行业变化，如新法规/新标准/新技术引入，监管部门反馈的监督检查信息、抽检信息等。开展了充分的研究或评估确认药品质量可控。

4.3风险等级划分（可接受标准）

因以上五个评价维度中任何一个维度都对药品的安全性、有效性、质量可控性有直接影响，故选取任何一个维度出现高风险即定义为高风险。五个维度均为低风险才可定义为低风险，其余为中风险。

风险等级

可接受标准

高

高风险为不可接受风险，必须采取措施，降低为中等风险或低风险，并采取主要监控。

中

中等风险为可接受风险，建议采取措施降低风险，并进行次要监控。

低

低风险为可接受风险，不需要采取任何的措施，一般监控即可。

4.4风险评估结果输出

通过对各环节收集的数据信息进行风险识别，对识别的风险项进行风险分析和风险评估，形成具体品种药品风险综合评估结果，见下表。

表1上市后药品风险识别和风险评估

序号

风险评价项目

已识别的风险项

风险等级

1

与注册相关问题的研究进展

2

产品年度质量回顾分析的结果

3

储存运输及追溯体系评价结果

4

药物警戒活