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（医疗药品管理）美国药典

微生物检测精要

美国药典微生物检测精要

培训小结

壹微生物实验室规范

重要的控制点：无菌技术、培养基控制、菌种控制、设备操作和控制、数据记录和实验

室布局和运作、员工培训等。

1无菌技术：防止和保持无菌物品及无菌区域不被污染的操作方法和管理方法。可通过无菌

环境、灭菌、消毒、卫生要求、无菌操作技术等手段来实现。

2培养基：是微生物实验工作的核心。包括培养基制备、培养基储存、培养基质量控制。

2.1培养基制备

2.1.1根据既定的目的选用正确的培养基

2.1.2参考生产商的ＣＯＡ和说明书：关于配制、储存和菌种选用等。

2.1.3所用的水应为去离子水或蒸馏水，应记录用量。

2.1.4成分的称量应用校准过的天平，根据称量量的不同选择合适的天平。使用清洁的容器

和工具（1051玻璃器皿清洁）以防外来污染和抑制剂。应记录称量量。

2.1.5加热帮助溶解时应防止过度加热，通常培养基颜色变深说明加热过度了。

2.1.6灭菌条件：

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灭菌参数应验证，验证应同时考虑无菌和培养基生长能力

采用高压蒸汽灭菌或过滤灭菌。湿热灭菌应考虑装载分布，加热速度过慢会使培养

基过度加热，通常为121℃15min，此时间是指培养基温度达到121℃后15min。

保证最低SAL，于无菌和过度加热之间平衡。

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和污染物分开灭菌

消毒结束后，不应于灭菌柜中储存培养基