揭开质量量度的神秘面纱 .pdfVIP

揭开质量量度的神秘面纱

2015年7月，FDA颁布了《RequestforQualityMetricsGuidancefor

Industry》，即《质量量度要求行业指南》的草案（注：现在还没有强制执

行），一时间，“质量量度”和前几年的“风险管理”一样，成为了制药人的

时髦语汇。那么，到底什么是质量量度？是如何起源的？又有那些作用？具体

要如何做才能符合指南要求？

那么，就让我们揭开质量量度的神秘面纱，一睹她的芳容吧！

质量量度的起源

评价一个人，可以从外貌、脾气、个性、学识、修养、财富、地位等各

方面去评价。那么，对于制药企业的质量管理体系、对于一个药品的质量，又

该如何全面地进行评价？为此，广大的药学工作者、质量专家经过几十年的努

力，做出了各种卓有成效的工作，提出了cGMP，PV，PAT，QbD等等规范和方

法。但是，所有这些的共同点：都是从行业内部着手，非常依赖于药企自身，

以及监管部门的监督和执行。而不是像其他商品一样，接受市场及用户对产品

质量的监管及选择。

要接受市场及用户的监管及选择，首要问题就是要把药品的质量好坏变

得透明，直接并有效的呈现给用户（患者，医生，购买方），当然，也

要呈现给监管方。由此，FDA于2013年春季提出了质量量度计划。质量量度计

划提出以来，ISPE、PDA、PhRMA、GPHA、BIO和布鲁金斯学会等机构分别发布

了白皮书。利益攸关方和行业组织多次召开学术会议和研讨会，对量度的选

取、定义、采集和计算方式等问题逐渐达成共识。

什么是质量量度？

质量量度（qualitymetric）是用于评估制药企业质量体系优劣的新手

段，现在还没有一个统一的定义。笔者认为，质量量度就是用于全面评价制药

企业质量体系及产品质量的一些重要指标的统称。质量量度包括基于数据客观

计算的指标：如批次接受率、产品质量投诉率、无效的OOS率等，也包括主观

评价的指标：企业质量文化、产品工艺能力。

尽管制药行业内部有些人认为，质量量度不是新概念，但是以往都是每

个制药企业自己指定一些质量指标来评估和分析本公司的体系运行水平。而不

是像FDA一样，对质量量度的选取、定义、计算、报告、应用等进行全面深入

的探索和规定。

质量量度计划的发展

质量量度计划自2013年春季由FDA提出。

2014年6月，ISPE联合麦肯锡公司启动了质量量度的企业试点工作。麦

肯锡公司曾于2006年推出POBOS质量标杆管理项目，目前已有来自全球35个

国家的20余家企业、140余个工厂参与，持续采集100多个量度数据。

2014年9月16日、17日，FDA联合药品质量研究学会（PQRI，Product

QualityResearchInstitute）举办研讨会，与业界、学术界、药监界一同探

讨药品质量的最新议题，以实现新时期药业的愿景：不借助大规模监管，形成

最大程度地有效、敏捷、灵活，能可靠生产高质量药品的药品生产行业。质量

量度是会议的主要议题之一。

PQRI会议上，FDA报告了对质量量度计划的最新思考。FDA初步明确了

量度的采集频率和范围，要求工厂按年度上报每个药品（按药品申请）的季度

数据。并进一步强调，上报质量量度数据是法律要求，需要满足2012年通过的

《食品药品管理局安全与创新法案》（FDASIA）第VII编的规定。如果工厂拒

绝上报质量量度数据，药品可能以掺杂论处，工厂和产品可能面临更高频率、

更加严格的检查和审评。对于海外生产企业而言，可能得到进口禁令。

2015年7月，发布了《质量量度要求行业指南》草案（原计划2014年4

季度发布）。

FDA以后准备做的工作：在联邦公报上发布召开公开会议的公告。开放

案卷，征求对指南草案的评论意见；召开公开会议；关闭案卷，参考评论意

见，修订指南；发布最终指南；开始正式采集和分析数据。预计要到2017年才

会开始采集和分析质量量度数据。FDA申明，采集和分析数据的首年，将是FDA

与业界学习、磨合的安全港（safeharbor）时期。

迄今，参与第一轮ISPE质量量度试点的企业共16家，包括38个工厂。

目前仍在招募参与者。试点将考察业界和FDA提出的质量量度，统一各量度的

定义，收集