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布鲁氏菌病临床实验室监测与评估工作指南

1范围

本文件提出了布鲁氏菌病临床实验室监测与评估的基本原则、主体、内容及指标、对象、方法、流程、频次、设施设备、环境和生物安全、评估结果的内容。

本文件适用于布鲁氏菌病临床实验室监测与评估。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T20469临床实验室设计总则

WS/T442临床实验室生物安全指南

WS/T503临床微生物实验室血培养操作规范

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4基本原则

4.1各医疗机构应设置专人负责布鲁氏菌病的病人信息登记工作，同时监督实验室工作人员和临床工

作人员，保证评估的有效性、及时性。

生物安全符合WS/T442的要求。

5主体

5.1监测主体

各级医疗机构内具有检验资质的专业人员。

5.2评估主体

各级医疗机构内从事感染病诊疗的具有主治医师及以上资质的相关医务人员。

6内容及指标

布鲁氏菌病临床分期与实验室检查监测评估内容及指标应符合表1的要求。

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表1布鲁氏菌病临床分期与实验室检查监测评估内容及指标

临床分期

普通实验室检查项目

细胞因子*

淋巴细胞亚群*

急性期

血培养

试管凝集试验SAT

c-反应蛋白CRP

血沉

血常规

虎红凝集试验

首次：IL-4、IL-6、

IL-8、IL-10、IL-12

IFN-γ、TNF-α

CD3、CD4、CD8

监测：IL-6、IL-10

慢性期

血培养

c-反应蛋白CRP

血沉

血常规

首次：IL-4、IL-6、

IL-8、IL-10、IL-12

IFN-γ、TNF-α

CD3、CD4、CD8

监测：IL-6、IL-10

注：“*”是具备检测条件的三级医院应进行的检测项目。

7对象

7.1实验室初筛检查阳性的人员。

7.2已通过临床表现与实验室检查，结合病人流行病学接触史，明确诊断为布鲁氏菌病的病人。7.3其他对象包含但不仅限于以下类别：

a)农牧民；

b)从事兽医工作；

c)临床实验室工作人员；

d)其他出现发热、多汗、乏力，肌肉或关节痛等临床症状的人员。

8方法

8.1血培养

使用该方法可在患者血液内检出布鲁氏菌属细菌。

8.2免疫凝集试验

包括试管凝集试验（SAT）、虎红凝集试验。

8.3流式细胞法

使用流式细胞法的方法检测细胞因子。

9流程

监测与评估工作基本流程应符合图1的要求。

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患者受理

进行确诊实验

监测与评估（临床分期）

治疗

再评估

结果运用

图1监测与评估工作基本流程示意图

10频次、设施设备、环境和生物安全

10.1频次

10.1.1首次治疗前进行普通实验室检查项目，并进行一次细胞因子和淋巴亚群检测。

10.1.2进入慢性期后，治疗结束检测一次细胞因子，半年后检测一次。

10.1.3确定进入慢性期，再次治疗前检测一次细胞因子，治疗结束检测一次细胞因子，半年后检测一

次。

注：临床医生根据监测实验室结果动态评估患者情况，在监测结果与目前临床分期不符时，可增加监测次数。

10.2设施设备

10.2.1基本要求

10.2.1.1实验室仪器设备应至少每年进行校准，定期进行质控，保证结果准确。

10.2.1.2应专人管理并建立台账。

10.2.2流式细胞仪

实验室应具备至少两激光四色的流式细胞检测仪，并使用校准质控品保证仪器运行质量。

10.2.3生物安全柜

10.2.3.1所有的操作都应在Ⅰ类或Ⅱ类生物安全柜（BSC）中进行。

10.2.3.2在生物安全条件欠佳的情况下，对于涡旋、打开真空管等可能产生微粒或气溶胶的操作，仍需要在I类或Ⅱ类生物安全柜（BSC）中进行。

10.2.4移液器

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应使用校准过精度为0.1μL的移液器。

10.2.5血培养仪

应使用符合WS/T503要求的培养仪。

10.3环境

实验室建设应按照GB/T20469的规定执行。

10.4生物安全

应按照WS/T442的要求执行。

11评估结果

11.1临床分期

11.1.1急性期

已确诊，病程小于6个月。

11.1.2慢性期

曾确诊，病程大于6个月，仍出现7.3.d)描述的临床表现。

11.2结果解读

11.2.1急性期

应至少符合以下一