93-冷藏药品运输管理操作规程.docx

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吉林省新御投资股份有限公司

文件编号：CZ—CS—04

冷藏药品运输管理操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核组长

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

执行日期

年月日

版本号

00

分发号

目的

规范冷链药品运输管理，确保药品在运输过程中的质量。

依据

本操作规程依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)、《药品流通管理办法》、GSP附录等相关法律法规及本公司实际工作为主。

范围

配送司机、送货员。职责

配送司机、送货员。内容

1对于冷藏药品和专管药品的运输，启运前按照经过验证的标准操作规程进行操作，根据药品的温湿度监测要求进行冷藏运输。

2送货员在冷库内依据“销售出库单(随货同行)”认真核对所发运药品的品名、规格、数量、批号、收货单位、产地等是否与票据相符，确认无误后将药品装入经过验证合格预冷完毕的保温箱或移至冷

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藏车；并认真填写冷藏药品运输交接单。

3采用保温箱运输冷藏药品时，先将保温箱、蓄冷剂、泡沫隔离板、温度记录仪在包装前30分钟放置于冷库，确保包装前其温度控制在+2℃-+8℃范围内，在装箱时按送货顺序分割出小包装单元，按送达先后顺序码放冷链药品，先送达冷链药品放在最上层，以此类推，以减少开箱时间。在温度低点(4.9℃)开箱作业，最多可坚持21分钟的开箱作业。药品必须在冷库内出库复核并装箱完毕。

4采用冷藏车运输冷藏药品时，先将经过验证合格的冷藏车提前打开制冷机组和温湿度监测设备，将车厢内预冷或预热至规定的温度 (+2℃-+8℃)范围内；

5冷藏药品运输时，药品与厢内前板距离应不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。

6要防止箱体撞击、倒置、侧置现象，对于拆零发货的冷藏药品封箱前添加部分填充物，确保药品安全；开始装车时关闭制冷机组，并在20分钟之内尽快完成药品装车任务。

7装车完毕后，及时关闭车厢箱门，检查厢门密闭情况，并上锁。

8启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。

9在冷藏药品的运输过程中，实时监测温湿度记录，至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据；保证数据实时上传。

10在冷链药品运输途中，如果发生温湿度监测系统故障、冷藏车故障、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，应立即启

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动《冷藏药品温度控制应急预案》,将药品尽快送达目的地，确保冷链药品的质量和安全。

11冷链药品到达目的地后，在搬运时要轻拿轻放，防止药品破损。并确认药品在运输途中的温度，在规定的温度内验收药品，并在冷库内进行验收、交接，要求收货人员在销售出库单(随货同行)和冷藏药品运输交接单上签字，将签字后销售出库单(随货同行)带回并交给销售内勤。

附：冷藏药品运输交接单(CZ—CS—04—01)